このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単純な卵巣嚢腫の治療における酢酸ノルエチステロンと期待管理の試験

2022年3月19日 更新者:Mohamed Mostafa Mohamed Swafi、Assiut University

単純な卵巣嚢胞の治療における酢酸ノルエチステロンと期待される管理の間の無作為対照試験

超音波検査で検出された自然発生の単純卵巣嚢胞の治療における(酢酸ノルエチステロン)の有効性を、待機的管理と比較すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

卵巣嚢胞は、卵巣で発生する液体または半液体の物質で満たされた嚢です。 卵巣嚢腫の診断数は、定期的な身体検査と超音波検査技術の普及により増加しています。

卵巣嚢腫の発見は、悪性腫瘍を恐れる女性にかなりの不安を引き起こしますが、卵巣嚢腫の大部分は良性です。

これらの嚢胞は、新生児期から閉経後まで、人生のどの段階でも女性に発生する可能性があります。 ほとんどの卵巣嚢胞は、成長のホルモンが活発な時期である思春期に発生します。

ほとんどは本質的に機能的であり、治療なしで解決する場合もあります。 しかし、卵巣嚢腫は根底にある悪性プロセスの前兆である可能性があり、子宮外妊娠、卵巣捻転、虫垂炎などのより危険な状態から臨床医の注意をそらす可能性があります。

卵巣嚢腫が大きく、持続性があり、痛みを伴う場合、またはレントゲンや検査の所見に懸念がある場合は、手術が必要になる場合があり、場合によっては卵巣を摘出することがあります。 数回の月経周期を経ても嚢胞が解消しない場合は、機能性嚢胞である可能性は低く、さらなる精査が必要です。

初期の疫学研究では、経口避妊薬 (OC) の使用と外科的に確認された機能性嚢胞との逆相関が報告されています。 多くの以前の研究は、経口避妊薬 (OC) の使用が機能性卵巣嚢胞の発生リスクの低下と関連していることを示しています。 機能性卵巣嚢胞に対するOCの治療効果を考慮した研究はほとんどありません。 現在の臨床診療では、婦人科医は機能性卵巣嚢胞を OC または待機的管理のみで治療しています。 いくつかの無作為対照試験では、OC で治療した機能性卵巣嚢胞の消散に有意差は見られませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:mohamed mostafa swafi, dr
  • 電話番号:01069231210
  • メールswafi1994@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 24~49歳の女性
  2. 単純な嚢胞の女性。
  3. 直径5cmから10cm。
  4. 機能している嚢胞。 直径 2 ~ 8 cm の最大寸法、片側性、単弁性、薄壁、無エコー性で、遠位音響増強があるものとして定義されます )

除外基準:

  1. 初潮前
  2. 閉経後
  3. 酢酸ノルエチステロンの現在のユーザー。
  4. ノルエチステロン使用禁忌の方。
  5. 婦人科悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸ノルエチステロン基

.酢酸ノルエチステロン群では、女性は 1 日 2 回酢酸ノルエチステロン 5 mg を受け取り、酢酸ノルエチステロンの服用方法についてカウンセリングを受け、副作用の可能性について説明を受けます。 彼らはまた、次の訪問の日に医師に返される酢酸ノルエチステロン摂取を記録するための日記カードを受け取ります. 両方のグループの女性の予約は、2 回目の超音波検査の治療の 1 か月後に予定されていました。

寛解が起こらない場合は、酢酸ノルエチステロンをさらに 1 か月投与します。

プロゲステロンアゴニストであるノルエチンドロン
介入なし:待望の経営陣

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純な卵巣嚢腫の治療における (酢酸ノルエチステロン) と待機的管理の間の無作為対照試験
時間枠:ベースライン
機能性卵巣嚢胞を有する女性は、研究について通知されます。その後、治療グループのいずれかに割り当てられます (酢酸ノルエチステロンまたは待機的管理)。 女性は次回の診察日に医師の元に戻されます。 両方のグループの女性の予約は、2 回目の超音波検査の治療の 1 か月後に予定されていました。 嚢胞は、参加者が定期的に婦人科患者にサービスを提供する経膣または経腹 US によって婦人科クリニックを訪れた日に測定されます。結果の次の定義が使用されました。超音波検査で同じサイズの同じ卵巣嚢腫を検出できる持続性 寛解が起こらない場合は、酢酸ノルエチステロンをさらに 1 か月投与します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:abobakr alsokary abbas, prof.dr、assiut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する