Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ацетата норэтистерона и выжидательная тактика при лечении простых кист яичников

19 марта 2022 г. обновлено: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Рандомизированное контрольное исследование между ацетатом норэтистерона и выжидательной тактикой при лечении простых кист яичников

Сравнить эффективность (норэтистерона ацетата) при лечении спонтанно возникающей простой кисты яичника, выявленной при УЗИ, по сравнению с выжидательной тактикой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Киста яичника представляет собой мешок, заполненный жидким или полужидким материалом, который возникает в яичнике. Количество диагнозов кист яичников увеличилось с широким внедрением регулярных медицинских осмотров и ультразвуковых технологий.

Обнаружение кисты яичника вызывает значительное беспокойство у женщин, опасающихся малигнизации, но большинство кист яичников доброкачественные.

Эти кисты могут развиваться у женщин на любом этапе жизни, от периода новорожденности до постменопаузы. Большинство кист яичников возникают в подростковом возрасте, который является гормонально активным периодом развития.

Большинство из них носят функциональный характер и иногда проходят без лечения. Однако кисты яичников могут предвещать лежащий в их основе злокачественный процесс или, возможно, отвлекать врача от более опасных состояний, таких как внематочная беременность, перекрут яичника или аппендицит.

Когда кисты яичников большие, персистирующие, болезненные или имеют сомнительные результаты рентгенографии или осмотра, может потребоваться хирургическое вмешательство, иногда приводящее к удалению яичника. Если киста не рассасывается после нескольких менструальных циклов, маловероятно, что это функциональная киста, и показано дальнейшее обследование.

В ранних эпидемиологических исследованиях сообщалось об обратной зависимости между использованием оральных контрацептивов (ОК) и подтвержденными хирургическим путем функциональными кистами. Многие предыдущие исследования показали, что использование оральных контрацептивов (ОК) связано с более низким риском возникновения функциональных кист яичников. в нескольких исследованиях изучалось лечебное воздействие ОК на функциональные кисты яичников. В современной клинической практике гинекологи лечат функциональные кисты яичников либо ОК, либо только выжидательной тактикой. Несколько рандомизированных контролируемых исследований не показали существенной разницы в разрешении функциональных кист яичников при лечении ОК по сравнению с выжидательной тактикой. Функциональная киста яичника может возникнуть из-за гиперстимуляции эстрогеном, и некоторые теории предполагают, что лечение прогестероном может подавить эту кисту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: mohamed mostafa swafi, dr
  • Номер телефона: 01069231210
  • Электронная почта: swafi1994@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в возрасте 24-49 лет
  2. женщины с простой кистой (без следующих признаков: солидные части, папиллярные образования, массы брюшины, увеличение интраабдоминальных лимфатических узлов или асцит). (13)
  3. диаметром от 5 до 10 см.
  4. функционирующая киста.( определяется как наибольший размер от 2 до 8 см в диаметре, односторонний, однокамерный, тонкостенный, анэхогенный и имеет дистальное акустическое усиление)

Критерий исключения:

  1. пременархе
  2. постменопауза
  3. действующий пользователь норэтистерона ацетата.
  4. тем, у кого есть противопоказания к применению норэтистерона.
  5. гинекологическое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа норэтистерона ацетата

. В группе ацетата норэтистерона женщины будут получать ацетат норэтистерона по 5 мг два раза в день, и их консультируют о том, как принимать ацетат норэтистерона, и информируют о возможных побочных эффектах. Они также получают дневниковую карточку для записи приема норэтистерона ацетата, которую необходимо вернуть врачу в день следующего визита. Назначение для женщин в обеих группах было запланировано через один месяц лечения для второго ультразвукового исследования.

Если ремиссии не наступило, назначают еще месяц норэтистерона ацетата.
Лекарство: норэтистерона ацетат
Норэтиндрон, агонист прогестерона
Без вмешательства: группа выжидательного менеджмента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рандомизированное контрольное исследование между (норэтистерона ацетатом) и выжидательной тактикой при лечении простых кист яичников
Временное ограничение: исходный уровень
Женщины с функциональной кистой яичника будут проинформированы об исследовании. Затем их распределят в одну или другую группу лечения (норэтистерона ацетат или выжидательная тактика). женщин вернут к врачу в день следующего визита. Назначение для женщин в обеих группах было запланировано через один месяц лечения для второго ультразвукового исследования. кисты измеряются в день посещения гинекологической клиники с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ, которые регулярно обслуживали гинекологических пациенток. Использовались следующие определения исходов: ремиссия, определяемая как отсутствие кисты яичника при ультразвуковом исследовании; Настойчивость в виде ультразвукового исследования, позволяющего обнаружить ту же кисту яичника с тем же размером. Если ремиссии не наступило, будет назначен еще один месяц норэтистерона ацетата.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • simple ovarian cyst

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться