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Una prova di acetato di noretisterone e gestione delle aspettative nel trattamento delle cisti ovariche semplici

19 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Studio di controllo randomizzato tra noretisterone acetato e gestione delle aspettative nel trattamento delle cisti ovariche semplici

Confrontare l'efficacia di (noretisterone acetato) nel trattamento della cisti ovarica semplice spontanea rilevata mediante ecografia rispetto alla gestione in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una cisti ovarica è una sacca piena di materiale liquido o semiliquido che si forma in un'ovaia. Il numero di diagnosi di cisti ovariche è aumentato con l'implementazione diffusa di regolari esami fisici e tecnologia ecografica.

La scoperta di una cisti ovarica provoca notevole ansia nelle donne che temono di malignità, ma la maggior parte delle cisti ovariche sono benigne.

Queste cisti possono svilupparsi nelle donne in qualsiasi fase della vita, dal periodo neonatale alla postmenopausa. La maggior parte delle cisti ovariche si verificano durante l'adolescenza, che sono periodi di sviluppo ormonalmente attivi.

La maggior parte sono di natura funzionale e alcune volte si risolvono senza trattamento. Tuttavia, le cisti ovariche possono preannunciare un processo maligno sottostante o, possibilmente, distrarre il medico da una condizione più pericolosa, come la gravidanza ectopica, la torsione ovarica o l'appendicite.

Quando le cisti ovariche sono grandi, persistenti, dolorose o presentano risultati radiografici o di esame preoccupanti, può essere necessario un intervento chirurgico, a volte con conseguente rimozione dell'ovaio. Se una cisti non si risolve dopo diversi cicli mestruali, è improbabile che si tratti di una cisti funzionale ed è indicato un ulteriore esame.

I primi studi epidemiologici hanno riportato una relazione inversa tra l'uso di contraccettivi orali (CO) e le cisti funzionali confermate chirurgicamente. Molti studi precedenti hanno indicato che l'uso di pillole contraccettive orali (CO) è associato a un minor rischio di insorgenza di cisti ovariche funzionali. pochi studi hanno considerato l'effetto del trattamento di OC sulle cisti ovariche funzionali. Nell'attuale pratica clinica, i ginecologi trattano le cisti ovariche funzionali con la sola gestione dell'OC o dell'attesa. Diversi studi randomizzati controllati non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella risoluzione delle cisti ovariche funzionali trattate con OC rispetto alla sola gestione in attesa. La cisti ovarica funzionale può verificarsi a causa dell'iperstimolazione degli estrogeni e alcune teorie ipotizzano che il trattamento con progesterone possa sopprimere questa cisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 24 e 49 anni
  2. donne con cisti semplice. (senza nessuno dei seguenti: parti solide, formazioni papillari, masse peritoneali, ingrossamento linfonodale intraaddominale o ascite).(13)
  3. da 5 a 10 cm di diametro.
  4. cisti funzionante.( definito come dimensione massima tra 2-8 cm di diametro, unilaterale, non iloculato, a parete sottile, anecogenico e dotato di miglioramento acustico distale)

Criteri di esclusione:

  1. premenarca
  2. post menopausa
  3. attuale utente di Norethisterone acetato.
  4. quelli che hanno controindicazione dall'uso di Norethisterone.
  5. neoplasia ginecologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo noretisterone acetato

. Nel gruppo noretisterone acetato, le donne riceveranno noretisterone acetato 5 mg due volte al giorno e saranno consigliate su come assumere noretisterone acetato e informate sui possibili effetti collaterali. Ricevono anche un diario per registrare l'assunzione di noretisterone acetato da restituire al medico il giorno della visita successiva. Un appuntamento per le donne di entrambi i gruppi è stato fissato a un mese di trattamento per la seconda ecografia.

Se non si verifica alcuna remissione, verrà somministrato un altro mese di Noretisterone acetato.

Noretindrone, un agonista del progesterone
Nessun intervento: gruppo dirigente in attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio di controllo randomizzato tra (noretisterone acetato) e gestione in attesa nel trattamento delle cisti ovariche semplici
Lasso di tempo: linea di base
Le donne che hanno avuto una cisti ovarica funzionale saranno informate sullo studio. Vengono quindi assegnate a uno o all'altro dei gruppi di trattamento (noretisterone acetato o gestione in attesa). le donne verranno riconsegnate al medico il giorno della visita successiva. Un appuntamento per le donne di entrambi i gruppi è stato fissato a un mese di trattamento per la seconda ecografia. le cisti vengono misurate il giorno in cui i partecipanti hanno visitato la clinica ginecologica mediante ecografia transvaginale o transaddominale che ha prestato assistenza ai pazienti ginecologici su base regolare. Persistenza come esame ecografico in grado di rilevare la stessa cisti ovarica con le stesse dimensioni Se non si verifica alcuna remissione verrà somministrato un altro mese di acetato di noretisterone.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ovarica semplice

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