- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05293574
Una prova di acetato di noretisterone e gestione delle aspettative nel trattamento delle cisti ovariche semplici
Studio di controllo randomizzato tra noretisterone acetato e gestione delle aspettative nel trattamento delle cisti ovariche semplici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una cisti ovarica è una sacca piena di materiale liquido o semiliquido che si forma in un'ovaia. Il numero di diagnosi di cisti ovariche è aumentato con l'implementazione diffusa di regolari esami fisici e tecnologia ecografica.
La scoperta di una cisti ovarica provoca notevole ansia nelle donne che temono di malignità, ma la maggior parte delle cisti ovariche sono benigne.
Queste cisti possono svilupparsi nelle donne in qualsiasi fase della vita, dal periodo neonatale alla postmenopausa. La maggior parte delle cisti ovariche si verificano durante l'adolescenza, che sono periodi di sviluppo ormonalmente attivi.
La maggior parte sono di natura funzionale e alcune volte si risolvono senza trattamento. Tuttavia, le cisti ovariche possono preannunciare un processo maligno sottostante o, possibilmente, distrarre il medico da una condizione più pericolosa, come la gravidanza ectopica, la torsione ovarica o l'appendicite.
Quando le cisti ovariche sono grandi, persistenti, dolorose o presentano risultati radiografici o di esame preoccupanti, può essere necessario un intervento chirurgico, a volte con conseguente rimozione dell'ovaio. Se una cisti non si risolve dopo diversi cicli mestruali, è improbabile che si tratti di una cisti funzionale ed è indicato un ulteriore esame.
I primi studi epidemiologici hanno riportato una relazione inversa tra l'uso di contraccettivi orali (CO) e le cisti funzionali confermate chirurgicamente. Molti studi precedenti hanno indicato che l'uso di pillole contraccettive orali (CO) è associato a un minor rischio di insorgenza di cisti ovariche funzionali. pochi studi hanno considerato l'effetto del trattamento di OC sulle cisti ovariche funzionali. Nell'attuale pratica clinica, i ginecologi trattano le cisti ovariche funzionali con la sola gestione dell'OC o dell'attesa. Diversi studi randomizzati controllati non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella risoluzione delle cisti ovariche funzionali trattate con OC rispetto alla sola gestione in attesa. La cisti ovarica funzionale può verificarsi a causa dell'iperstimolazione degli estrogeni e alcune teorie ipotizzano che il trattamento con progesterone possa sopprimere questa cisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed mostafa swafi, dr
- Numero di telefono: 01069231210
- Email: swafi1994@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Numero di telefono: 01222442140
- Email: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 24 e 49 anni
- donne con cisti semplice. (senza nessuno dei seguenti: parti solide, formazioni papillari, masse peritoneali, ingrossamento linfonodale intraaddominale o ascite).(13)
- da 5 a 10 cm di diametro.
- cisti funzionante.( definito come dimensione massima tra 2-8 cm di diametro, unilaterale, non iloculato, a parete sottile, anecogenico e dotato di miglioramento acustico distale)
Criteri di esclusione:
- premenarca
- post menopausa
- attuale utente di Norethisterone acetato.
- quelli che hanno controindicazione dall'uso di Norethisterone.
- neoplasia ginecologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo noretisterone acetato
. Nel gruppo noretisterone acetato, le donne riceveranno noretisterone acetato 5 mg due volte al giorno e saranno consigliate su come assumere noretisterone acetato e informate sui possibili effetti collaterali. Ricevono anche un diario per registrare l'assunzione di noretisterone acetato da restituire al medico il giorno della visita successiva. Un appuntamento per le donne di entrambi i gruppi è stato fissato a un mese di trattamento per la seconda ecografia. Se non si verifica alcuna remissione, verrà somministrato un altro mese di Noretisterone acetato. |
Noretindrone, un agonista del progesterone
|
|
Nessun intervento: gruppo dirigente in attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
studio di controllo randomizzato tra (noretisterone acetato) e gestione in attesa nel trattamento delle cisti ovariche semplici
Lasso di tempo: linea di base
|
Le donne che hanno avuto una cisti ovarica funzionale saranno informate sullo studio. Vengono quindi assegnate a uno o all'altro dei gruppi di trattamento (noretisterone acetato o gestione in attesa).
le donne verranno riconsegnate al medico il giorno della visita successiva.
Un appuntamento per le donne di entrambi i gruppi è stato fissato a un mese di trattamento per la seconda ecografia.
le cisti vengono misurate il giorno in cui i partecipanti hanno visitato la clinica ginecologica mediante ecografia transvaginale o transaddominale che ha prestato assistenza ai pazienti ginecologici su base regolare. Persistenza come esame ecografico in grado di rilevare la stessa cisti ovarica con le stesse dimensioni Se non si verifica alcuna remissione verrà somministrato un altro mese di acetato di noretisterone.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cisti ovariche
- Cisti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- simple ovarian cyst
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cisti ovarica semplice
-
Ruby Hall IVF and Endoscopy CentreCompletatoTheca Lutein Cyst dell'ovaio sinistro