- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05293574
Een proef met norethisteronacetaat en afwachtend beleid bij de behandeling van eenvoudige ovariumcysten
Gerandomiseerde controleproef tussen norethisteronacetaat en afwachtend beleid bij de behandeling van eenvoudige ovariumcysten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eierstokcyste is een zak gevuld met vloeibaar of halfvloeibaar materiaal dat ontstaat in een eierstok. Het aantal diagnoses van cysten in de eierstokken is toegenomen door de wijdverspreide toepassing van regelmatige lichamelijke onderzoeken en echografie.
De ontdekking van een ovariumcyste veroorzaakt veel angst bij vrouwen die bang zijn voor maligniteit, maar de meeste ovariumcysten zijn goedaardig.
Deze cysten kunnen zich in elke levensfase bij vrouwen ontwikkelen, van de neonatale periode tot de postmenopauze. De meeste eierstokcysten komen voor tijdens de adolescentie, dit zijn hormonaal actieve perioden van ontwikkeling.
De meeste zijn functioneel van aard en verdwijnen soms zonder behandeling. Eierstokcysten kunnen echter een onderliggend kwaadaardig proces aankondigen of mogelijk de arts afleiden van een gevaarlijkere aandoening, zoals een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, ovariële torsie of appendicitis.
Wanneer ovariumcysten groot, aanhoudend of pijnlijk zijn of radiografische of onderzoeksbevindingen hebben, kan een operatie nodig zijn, soms resulterend in het verwijderen van de eierstok. Als een cyste na verschillende menstruatiecycli niet verdwijnt, is het onwaarschijnlijk dat het een functionele cyste is en is verdere opwerking geïndiceerd.
Vroege epidemiologische studies meldden een omgekeerde relatie tussen het gebruik van orale anticonceptiva (OC's) en chirurgisch bevestigde functionele cysten. Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van orale anticonceptiepillen (OC) geassocieerd is met een lager risico op het optreden van functionele ovariumcysten. weinig studies hebben het behandelingseffect van OC op functionele ovariumcysten overwogen. In de huidige klinische praktijk behandelen gynaecologen functionele ovariumcysten alleen met OC of afwachtend beleid. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen significant verschil aangetoond in de resolutie van functionele ovariumcysten die met OC zijn behandeld ten opzichte van alleen afwachtend beleid. Functionele ovariumcysten kunnen optreden als gevolg van oestrogeenhyperstimulatie en sommige theorieën hebben bedacht dat behandeling met progesteron deze cyste kan onderdrukken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed mostafa swafi, dr
- Telefoonnummer: 01069231210
- E-mail: swafi1994@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Telefoonnummer: 01222442140
- E-mail: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de leeftijd van 24-49 jaar
- vrouwen met een simpele cyste.(met geen van de volgende: vaste delen, papillaire formaties, peritoneale massa's, intra-abdominale lymfekliervergroting of ascites).(13)
- van 5 tot 10 cm in doorsnee.
- functionerende cyste.( gedefinieerd als grootste afmeting tussen 2-8 cm in diameter, unilateraal, niet-gelokaliseerd, dunwandig, anechogeen en heeft distale akoestische verbetering)
Uitsluitingscriteria:
- premenarche
- postmenopauze
- huidige gebruiker van norethisteronacetaat.
- degenen die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van norethisteron.
- gynaecologische maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: norethisteronacetaatgroep
. In de norethisteronacetaatgroep krijgen de vrouwen norethisteronacetaat 5 mg tweemaal daags en krijgen ze advies over het gebruik van norethisteronacetaat en worden ze geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen. Ze ontvangen ook een dagboekkaart voor het bijhouden van de inname van norethisteronacetaat, die op de dag van het volgende bezoek aan de arts moet worden teruggegeven. Een afspraak voor de vrouwen in beide groepen was gepland na een maand behandeling voor de tweede echografie. Als er geen remissie is opgetreden, wordt nog een maand norethisteronacetaat gegeven. |
Norethindrone, een progesteron-agonist
|
|
Geen tussenkomst: aanstaande managementgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gerandomiseerde controlestudie tussen (norethisteronacetaat) en afwachtend beleid bij de behandeling van eenvoudige ovariumcysten
Tijdsspanne: basislijn
|
Vrouwen met een functionele ovariumcyste zullen over het onderzoek worden geïnformeerd. Vervolgens worden ze toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (norethisteronacetaat of afwachtend beleid).
de dag van het volgende bezoek gaan de vrouwen terug naar de arts.
Een afspraak voor de vrouwen in beide groepen was gepland na een maand behandeling voor de tweede echografie.
cysten worden gemeten op de dag dat de deelnemers de gynaecologische kliniek bezochten door transvaginale of transabdominale US die regelmatig gynaecologische patiënten hielpen. De volgende definities van resultaten werden gebruikt: Remissie, de werd gedefinieerd als echografisch onderzoek waarbij de cyste van de eierstokken niet kon worden gedetecteerd; Persistentie als echografisch onderzoek Het kunnen detecteren van dezelfde ovariumcyste met dezelfde grootte. Als er geen remissie is opgetreden, wordt nog een maand norethisteronacetaat gegeven.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ovariële cysten
- Cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- simple ovarian cyst
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .