Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met norethisteronacetaat en afwachtend beleid bij de behandeling van eenvoudige ovariumcysten

19 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Gerandomiseerde controleproef tussen norethisteronacetaat en afwachtend beleid bij de behandeling van eenvoudige ovariumcysten

Vergelijken van de effectiviteit van (norethisteronacetaat) bij de behandeling van spontaan optredende eenvoudige ovariumcyste gedetecteerd door echografie in vergelijking met afwachtend beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eierstokcyste is een zak gevuld met vloeibaar of halfvloeibaar materiaal dat ontstaat in een eierstok. Het aantal diagnoses van cysten in de eierstokken is toegenomen door de wijdverspreide toepassing van regelmatige lichamelijke onderzoeken en echografie.

De ontdekking van een ovariumcyste veroorzaakt veel angst bij vrouwen die bang zijn voor maligniteit, maar de meeste ovariumcysten zijn goedaardig.

Deze cysten kunnen zich in elke levensfase bij vrouwen ontwikkelen, van de neonatale periode tot de postmenopauze. De meeste eierstokcysten komen voor tijdens de adolescentie, dit zijn hormonaal actieve perioden van ontwikkeling.

De meeste zijn functioneel van aard en verdwijnen soms zonder behandeling. Eierstokcysten kunnen echter een onderliggend kwaadaardig proces aankondigen of mogelijk de arts afleiden van een gevaarlijkere aandoening, zoals een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, ovariële torsie of appendicitis.

Wanneer ovariumcysten groot, aanhoudend of pijnlijk zijn of radiografische of onderzoeksbevindingen hebben, kan een operatie nodig zijn, soms resulterend in het verwijderen van de eierstok. Als een cyste na verschillende menstruatiecycli niet verdwijnt, is het onwaarschijnlijk dat het een functionele cyste is en is verdere opwerking geïndiceerd.

Vroege epidemiologische studies meldden een omgekeerde relatie tussen het gebruik van orale anticonceptiva (OC's) en chirurgisch bevestigde functionele cysten. Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van orale anticonceptiepillen (OC) geassocieerd is met een lager risico op het optreden van functionele ovariumcysten. weinig studies hebben het behandelingseffect van OC op functionele ovariumcysten overwogen. In de huidige klinische praktijk behandelen gynaecologen functionele ovariumcysten alleen met OC of afwachtend beleid. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen significant verschil aangetoond in de resolutie van functionele ovariumcysten die met OC zijn behandeld ten opzichte van alleen afwachtend beleid. Functionele ovariumcysten kunnen optreden als gevolg van oestrogeenhyperstimulatie en sommige theorieën hebben bedacht dat behandeling met progesteron deze cyste kan onderdrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen in de leeftijd van 24-49 jaar
  2. vrouwen met een simpele cyste.(met geen van de volgende: vaste delen, papillaire formaties, peritoneale massa's, intra-abdominale lymfekliervergroting of ascites).(13)
  3. van 5 tot 10 cm in doorsnee.
  4. functionerende cyste.( gedefinieerd als grootste afmeting tussen 2-8 cm in diameter, unilateraal, niet-gelokaliseerd, dunwandig, anechogeen en heeft distale akoestische verbetering)

Uitsluitingscriteria:

  1. premenarche
  2. postmenopauze
  3. huidige gebruiker van norethisteronacetaat.
  4. degenen die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van norethisteron.
  5. gynaecologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: norethisteronacetaatgroep

. In de norethisteronacetaatgroep krijgen de vrouwen norethisteronacetaat 5 mg tweemaal daags en krijgen ze advies over het gebruik van norethisteronacetaat en worden ze geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen. Ze ontvangen ook een dagboekkaart voor het bijhouden van de inname van norethisteronacetaat, die op de dag van het volgende bezoek aan de arts moet worden teruggegeven. Een afspraak voor de vrouwen in beide groepen was gepland na een maand behandeling voor de tweede echografie.

Als er geen remissie is opgetreden, wordt nog een maand norethisteronacetaat gegeven.

Norethindrone, een progesteron-agonist
Geen tussenkomst: aanstaande managementgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gerandomiseerde controlestudie tussen (norethisteronacetaat) en afwachtend beleid bij de behandeling van eenvoudige ovariumcysten
Tijdsspanne: basislijn
Vrouwen met een functionele ovariumcyste zullen over het onderzoek worden geïnformeerd. Vervolgens worden ze toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (norethisteronacetaat of afwachtend beleid). de dag van het volgende bezoek gaan de vrouwen terug naar de arts. Een afspraak voor de vrouwen in beide groepen was gepland na een maand behandeling voor de tweede echografie. cysten worden gemeten op de dag dat de deelnemers de gynaecologische kliniek bezochten door transvaginale of transabdominale US die regelmatig gynaecologische patiënten hielpen. De volgende definities van resultaten werden gebruikt: Remissie, de werd gedefinieerd als echografisch onderzoek waarbij de cyste van de eierstokken niet kon worden gedetecteerd; Persistentie als echografisch onderzoek Het kunnen detecteren van dezelfde ovariumcyste met dezelfde grootte. Als er geen remissie is opgetreden, wordt nog een maand norethisteronacetaat gegeven.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren