Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med noretisteronacetat och förväntad behandling vid behandling av enkla ovariecystor

19 mars 2022 uppdaterad av: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Randomiserad kontrollstudie mellan noretisteronacetat och förväntad behandling vid behandling av enkla ovariecystor

Att jämföra effektiviteten av (noretisteronacetat) vid behandling av spontant uppträdande enkel ovariecysta detekterad med ultraljud jämfört med förväntad behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ovariecysta är en säck fylld med flytande eller halvflytande material som uppstår i en äggstock. Antalet diagnoser av cystor på äggstockarna har ökat med den utbredda implementeringen av regelbundna fysiska undersökningar och ultraljudsteknik.

Upptäckten av en cystor på äggstockarna orsakar stor oro hos kvinnor som är rädda för malignitet, men majoriteten av ovariecystor är godartade.

Dessa cystor kan utvecklas hos kvinnor i alla skeden av livet, från neonatalperioden till postmenopausen. De flesta ovariecystor uppstår under tonåren, som är hormonellt aktiva utvecklingsperioder.

De flesta är funktionella till sin natur och ibland löser sig utan behandling. Emellertid kan ovariecystor förebåda en underliggande malign process eller, möjligen, distrahera läkaren från ett farligare tillstånd, såsom utomkvedshavandeskap, äggstocksvridning eller blindtarmsinflammation.

När ovariecystor är stora, ihållande, smärtsamma eller har röntgen- eller undersökningsfynd, kan kirurgi behövas, vilket ibland resulterar i att äggstocken tas bort. Om en cysta inte löser sig efter flera menstruationscykler är det osannolikt att det är en funktionell cysta, och ytterligare upparbetning är indikerad.

Tidiga epidemiologiska studier rapporterade ett omvänt samband mellan användning av orala preventivmedel (OC) och kirurgiskt bekräftade funktionella cystor. Många tidigare studier har visat att användningen av p-piller (OC) är associerad med en lägre risk för uppkomsten av funktionella ovariecystor. få studier har beaktat behandlingseffekten av OC på funktionella ovariecystor. I nuvarande klinisk praxis behandlar gynekologer funktionella ovariecystor med antingen OC eller förväntad behandling enbart. Flera randomiserade kontrollerade studier har inte visat någon signifikant skillnad i upplösningen av funktionella ovariecystor som behandlats med OC jämfört med enbart förväntad behandling. Funktionell ovariecysta kan uppstå på grund av östrogenhyperstimulering och vissa teorier antydde att progesteronbehandling kan undertrycka denna cysta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor i åldern 24-49 år
  2. kvinnor med enkel cysta.( med inget av följande: fasta delar, papillära formationer, peritoneala massor, intraabdominal lymfkörtelförstoring eller ascites) .(13)
  3. från 5 till 10 cm i diameter.
  4. fungerande cysta.( definieras som största dimension mellan 2-8 cm i diameter, unilateral, unilokulerad, tunnväggig, anekogen och har distal akustisk förbättring)

Exklusions kriterier:

  1. premenarche
  2. postmenopaus
  3. nuvarande användare av Norethisteronacetat.
  4. de som har kontraindikationer från användning av Norethisterone.
  5. gynekologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: noretisteronacetatgrupp

. I gruppen noretisteronacetat kommer kvinnorna att få noretisteronacetat 5 mg två gånger dagligen och får råd om hur de ska ta noretisteronacetat och informeras om möjliga biverkningar. De får också ett dagbokskort för registrering av noretisteronacetatintag som ska återlämnas till läkaren dagen för nästa besök. En tid för kvinnorna i båda grupperna var planerad till en månads behandling för den andra ultraljudet.

Om ingen remission inträffat kommer ytterligare en månad med Norethisteronacetat att ges.
Läkemedel: noretisteronacetat
Norethindrone, en progesteronagonist
Inget ingripande: förväntansfull ledningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
randomiserad kontrollstudie mellan (noretisteronacetat) och förväntad behandling vid behandling av enkla ovariecystor
Tidsram: baslinje
Kvinnor som hade en funktionell cysta på äggstockarna kommer att informeras om studien. De fördelas sedan till en eller annan av behandlingsgrupperna (noretisteronacetat eller förväntad behandling). kvinnorna kommer att återlämnas till läkaren dagen för nästa besök. En tid för kvinnorna i båda grupperna var planerad till en månads behandling för den andra ultraljudet. cystor mäts den dag som deltagarna besökte gynekologisk klinik av transvaginal eller transabdominal UL som betjänade gynekologiska patienter på regelbunden basis. Följande definitioner av resultat användes: Remission, definierades som att ultraljudsundersökning inte kunde upptäcka ovariecystan; Persistens som ultraljudsundersökning för att kunna detektera samma ovariecysta med samma storlek. Om ingen remission inträffat kommer ytterligare en månad med Norethisteronacetat att ges.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • simple ovarian cyst

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialcysta Enkel

Kliniska prövningar på noretisteronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera