Próba octanu noretysteronu i postępowania wyczekującego w leczeniu prostych torbieli jajnika
Randomizowane badanie kontrolne między octanem noretysteronu a postępowaniem wyczekującym w leczeniu prostych torbieli jajnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiel jajnika to worek wypełniony płynnym lub półpłynnym materiałem, który powstaje w jajniku. Liczba rozpoznań torbieli jajnika wzrosła wraz z powszechnym wprowadzeniem regularnych badań fizykalnych i technologii ultrasonograficznej.
Wykrycie torbieli jajnika powoduje znaczny niepokój u kobiet, które obawiają się nowotworu złośliwego, jednak większość torbieli jajnika ma charakter łagodny.
Torbiele te mogą rozwinąć się u kobiet na każdym etapie życia, od okresu noworodkowego do okresu pomenopauzalnego. Większość torbieli jajnika występuje w okresie dojrzewania, który jest hormonalnie aktywnym okresem rozwoju.
Większość z nich ma charakter funkcjonalny i czasami ustępuje bez leczenia. Jednak torbiele jajników mogą zwiastować leżący u podłoża proces nowotworowy lub być może odwrócić uwagę lekarza od bardziej niebezpiecznego stanu, takiego jak ciąża pozamaciczna, skręt jajnika lub zapalenie wyrostka robaczkowego.
Gdy torbiele jajników są duże, uporczywe, bolesne lub mają wyniki radiologiczne lub diagnostyczne, może być wymagana operacja, czasami prowadząca do usunięcia jajnika. Jeśli torbiel nie ustępuje po kilku cyklach menstruacyjnych, jest mało prawdopodobne, aby była to torbiel funkcjonalna i wskazana jest dalsza obróbka.
Wczesne badania epidemiologiczne wykazały odwrotną zależność między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) a potwierdzonymi chirurgicznie torbielami czynnościowymi. Wiele wcześniejszych badań wskazywało, że stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OC) wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia czynnościowych torbieli jajnika. niewiele badań dotyczyło wpływu leczenia OC na czynnościowe torbiele jajnika. W obecnej praktyce klinicznej ginekolodzy leczą czynnościowe torbiele jajników wyłącznie za pomocą OC lub postępowania wyczekującego. Kilka kontrolowanych badań z randomizacją nie wykazało istotnej różnicy w ustępowaniu czynnościowych torbieli jajnika leczonych OC w porównaniu z samym postępowaniem wyczekującym. Czynnościowa torbiel jajnika może wystąpić z powodu hiperstymulacji estrogenowej, a niektóre teorie głoszą, że leczenie progesteronem może zahamować tę torbiel.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed mostafa swafi, dr
- Numer telefonu: 01069231210
- E-mail: swafi1994@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Numer telefonu: 01222442140
- E-mail: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 24-49 lat
- kobiety z torbielami prostymi (bez obecności części litych, formacji brodawkowatych, guzów otrzewnej, powiększenia węzłów chłonnych w jamie brzusznej lub wodobrzusza).(13)
- od 5 do 10 cm średnicy.
- działająca torbiel.( zdefiniowany jako największy wymiar między 2-8 cm średnicy, jednostronny, jednokomorowy, cienkościenny, bezechogeniczny i ma dystalne wzmocnienie akustyczne)
Kryteria wyłączenia:
- premenarche
- po menopauzie
- obecny użytkownik octanu noretysteronu.
- osoby mające przeciwwskazania do stosowania noretysteronu.
- nowotwór ginekologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa octanu noretysteronu
. W grupie otrzymującej octan noretysteronu kobiety będą otrzymywać octan noretysteronu w dawce 5 mg dwa razy dziennie i zostaną poinstruowane, jak przyjmować octan noretysteronu, oraz zostaną poinformowane o możliwych skutkach ubocznych. Otrzymują również dzienniczek do odnotowywania spożycia octanu noretysteronu, który należy zwrócić lekarzowi w dniu kolejnej wizyty. Kobiety z obu grup miały umówioną wizytę po miesiącu leczenia na drugie badanie USG. Jeśli nie nastąpi remisja, zostanie podany kolejny miesiąc octanu noretysteronu. |
Norethindron, agonista progesteronu
|
|
Brak interwencji: oczekująca grupa menedżerska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
randomizowane badanie kontrolne między (octanem noretysteronu) a postępowaniem wyczekującym w leczeniu prostych torbieli jajnika
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kobiety, które miały funkcjonalną torbiel jajnika, zostaną poinformowane o badaniu. Następnie zostaną przydzielone do jednej lub drugiej grupy leczenia (octan noretysteronu lub postępowanie wyczekujące).
kobiety wrócą do lekarza w dniu następnej wizyty.
Kobiety z obu grup miały umówioną wizytę po miesiącu leczenia na drugie badanie USG.
cysty mierzono w dniu wizyty w poradni ginekologicznej przez USG przezpochwowe lub przezbrzuszne uczestniczek, które na co dzień obsługiwały pacjentki ginekologiczne. Zastosowano następujące definicje wyników: Remisja, którą zdefiniowano jako brak możliwości wykrycia torbieli jajnika w badaniu ultrasonograficznym; Trwałość jak badanie ultrasonograficzne jest w stanie wykryć tę samą torbiel jajnika tej samej wielkości Jeśli nie nastąpi remisja zostanie podany kolejny miesiąc octanu noretysteronu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Torbiele jajników
- Cysty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- simple ovarian cyst
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .