Un essai sur l'acétate de noréthistérone et la prise en charge des femmes enceintes dans le traitement des kystes ovariens simples
Essai contrôlé randomisé entre l'acétate de noréthistérone et la prise en charge des femmes enceintes dans le traitement des kystes ovariens simples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un kyste ovarien est un sac rempli de matière liquide ou semi-liquide qui se pose dans un ovaire. Le nombre de diagnostics de kystes ovariens a augmenté avec la mise en œuvre généralisée d'examens physiques réguliers et de la technologie échographique.
La découverte d'un kyste ovarien provoque une anxiété considérable chez les femmes qui craignent la malignité, mais la majorité des kystes ovariens sont bénins.
Ces kystes peuvent se développer chez les femmes à n'importe quel stade de la vie, de la période néonatale à la postménopause. La plupart des kystes ovariens surviennent pendant l'adolescence, qui sont des périodes de développement hormonalement actives.
La plupart sont de nature fonctionnelle et disparaissent parfois sans traitement. Cependant, les kystes ovariens peuvent annoncer un processus malin sous-jacent ou, éventuellement, distraire le clinicien d'une condition plus dangereuse, telle qu'une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne ou une appendicite.
Lorsque les kystes ovariens sont gros, persistants, douloureux ou présentent des résultats radiographiques ou d'examen inquiétants, une intervention chirurgicale peut être nécessaire, entraînant parfois l'ablation de l'ovaire. Si un kyste ne se résout pas après plusieurs cycles menstruels, il est peu probable qu'il s'agisse d'un kyste fonctionnel et un bilan supplémentaire est indiqué.
Les premières études épidémiologiques ont rapporté une relation inverse entre l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) et les kystes fonctionnels confirmés chirurgicalement . De nombreuses études antérieures ont indiqué que l'utilisation de pilules contraceptives orales (CO) est associée à un risque plus faible de survenue de kystes ovariens fonctionnels. peu d'études ont examiné l'effet thérapeutique du CO sur les kystes ovariens fonctionnels. Dans la pratique clinique actuelle, les gynécologues traitent les kystes ovariens fonctionnels soit avec un CO, soit avec une prise en charge en attente seule. Plusieurs essais contrôlés randomisés n'ont montré aucune différence significative dans la résolution des kystes ovariens fonctionnels traités par CO par rapport à la prise en charge seule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed mostafa swafi, dr
- Numéro de téléphone: 01069231210
- E-mail: swafi1994@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Numéro de téléphone: 01222442140
- E-mail: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 24 à 49 ans
- les femmes avec un kyste simple. (sans aucun des éléments suivants : parties solides, formations papillaires, masses péritonéales, hypertrophie des ganglions lymphatiques intra-abdominaux ou ascite) .(13)
- de 5 à 10 cm de diamètre.
- kyste fonctionnel.( défini comme la plus grande dimension entre 2 et 8 cm de diamètre, unilatéral, uniloculé, à paroi mince, anéchogène et a une amélioration acoustique distale)
Critère d'exclusion:
- préménarche
- post-ménopause
- utilisateur actuel d'acétate de noréthistérone.
- ceux ayant une contre-indication à l'utilisation de noréthistérone.
- tumeur maligne gynécologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe acétate de noréthistérone
. Dans le groupe acétate de noréthistérone, les femmes recevront de l'acétate de noréthistérone 5 mg deux fois par jour et sont conseillées sur la façon de prendre de l'acétate de noréthistérone et informées des effets secondaires possibles. Ils reçoivent également une carte de journal pour enregistrer la prise d'acétate de noréthistérone à remettre au médecin le jour de la prochaine visite. Un rendez-vous pour les femmes des deux groupes était fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. S'il n'y a pas de rémission, un autre mois d'acétate de noréthistérone sera administré. |
Noréthindrone, un agoniste de la progestérone
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Aucune intervention: groupe de gestion des femmes enceintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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essai contrôlé randomisé entre (l'acétate de noréthistérone) et la prise en charge en attente dans le traitement des kystes ovariens simples
Délai: ligne de base
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Les femmes ayant eu un kyste ovarien fonctionnel seront informées de l'étude. Elles seront ensuite affectées à l'un ou l'autre des groupes de traitement (acétate de noréthistérone ou prise en charge non interventionniste).
les femmes seront renvoyées chez le médecin le jour de la prochaine visite.
Un rendez-vous pour les femmes des deux groupes était fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie.
les kystes sont mesurés le jour où les participantes se sont rendues à la clinique gynécologique par des échographies transvaginales ou transabdominales qui desservaient régulièrement les patientes gynécologiques. Persistance car l'examen échographique peut détecter le même kyste ovarien avec la même taille. S'il n'y a pas de rémission, un autre mois d'acétate de noréthistérone sera administré.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- simple ovarian cyst
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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