Un ensayo de acetato de noretisterona y manejo expectante en el tratamiento de quistes ováricos simples
Ensayo controlado aleatorizado entre acetato de noretisterona y manejo expectante en el tratamiento de quistes ováricos simples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un quiste ovárico es un saco lleno de material líquido o semilíquido que surge en un ovario. El número de diagnósticos de quistes ováricos ha aumentado con la implementación generalizada de exámenes físicos regulares y tecnología ultrasonográfica.
El descubrimiento de un quiste ovárico provoca una ansiedad considerable en las mujeres que temen una malignidad, pero la mayoría de los quistes ováricos son benignos.
Estos quistes pueden desarrollarse en mujeres en cualquier etapa de la vida, desde el período neonatal hasta la posmenopausia. La mayoría de los quistes ováricos ocurren durante la adolescencia, que son períodos de desarrollo hormonalmente activos.
La mayoría son de naturaleza funcional y algunas veces se resuelven sin tratamiento. Sin embargo, los quistes ováricos pueden anunciar un proceso maligno subyacente o, posiblemente, distraer al médico de una condición más peligrosa, como un embarazo ectópico, torsión ovárica o apendicitis.
Cuando los quistes ováricos son grandes, persistentes, dolorosos o tienen hallazgos radiográficos o de examen preocupantes, es posible que se requiera cirugía, lo que a veces resulta en la extirpación del ovario. Si un quiste no se resuelve después de varios ciclos menstruales, es poco probable que sea un quiste funcional y se indica un estudio adicional.
Los primeros estudios epidemiológicos informaron una relación inversa entre el uso de anticonceptivos orales (AO) y los quistes funcionales confirmados quirúrgicamente. Muchos estudios previos han indicado que el uso de Píldoras Anticonceptivas Orales (AO) se asocia con un menor riesgo de aparición de quistes ováricos funcionales. pocos estudios han considerado el efecto del tratamiento de los anticonceptivos orales en los quistes ováricos funcionales. En la práctica clínica actual, los ginecólogos tratan los quistes ováricos funcionales con AO o manejo expectante solo. Varios ensayos controlados aleatorios no han mostrado diferencias significativas en la resolución de los quistes ováricos funcionales tratados con AO sobre el manejo expectante solo. El quiste ovárico funcional puede ocurrir debido a la hiperestimulación de estrógenos y algunas teorías presumían que el tratamiento con progesterona puede suprimir este quiste.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed mostafa swafi, dr
- Número de teléfono: 01069231210
- Correo electrónico: swafi1994@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Número de teléfono: 01222442140
- Correo electrónico: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 24 a 49 años
- mujeres con quiste simple (sin ninguno de los siguientes: partes sólidas, formaciones papilares, masas peritoneales, agrandamiento de los ganglios linfáticos intraabdominales o ascitis). (13)
- de 5 a 10 cm de diámetro.
- quiste funcional.( definida como la dimensión más grande entre 2 y 8 cm de diámetro, unilateral, no iloculada, de paredes delgadas, anecogénica y con realce acústico distal)
Criterio de exclusión:
- premenarquia
- post menopausia
- usuario actual de acetato de noretisterona.
- aquellos que tienen contraindicaciones por el uso de noretisterona.
- malignidad ginecológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo acetato de noretisterona
. En el grupo de acetato de noretisterona, las mujeres recibirán 5 mg de acetato de noretisterona dos veces al día y se les asesorará sobre cómo tomar acetato de noretisterona y se les informará sobre los posibles efectos secundarios. También reciben una tarjeta de diario para registrar la ingesta de acetato de noretisterona que se devolverá al médico el día de la próxima visita. Se programó una cita para las mujeres de ambos grupos al mes de tratamiento para la segunda ecografía. Si no hay remisión se le dará otro mes de Acetato de Noretisterona. |
Noretindrona, un agonista de la progesterona
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Sin intervención: grupo de manejo expectante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ensayo de control aleatorizado entre (acetato de noretisterona) y manejo expectante en el tratamiento de quistes ováricos simples
Periodo de tiempo: base
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A las mujeres que tenían un quiste ovárico funcional se les informará sobre el estudio. Luego se las asignará a uno u otro de los grupos de tratamiento (acetato de noretisterona o conducta expectante).
las mujeres serán devueltas al médico el día de la próxima visita.
Se programó una cita para las mujeres de ambos grupos al mes de tratamiento para la segunda ecografía.
los quistes se miden el día en que las participantes visitaron la clínica ginecológica mediante ecografía transvaginal o transabdominal que atendió a pacientes ginecológicas de manera regular. Se usaron las siguientes definiciones de resultados: Remisión, se definió como examen ultrasonográfico incapaz de detectar el quiste ovárico; Persistencia según examen ultrasonográfico pudiendo detectar el mismo quiste ovárico con el mismo tamaño Si no se presenta remisión se administrará otro mes de Acetato de Noretisterona.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- simple ovarian cyst
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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