Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av noretisteronacetat og forventet behandling ved behandling av enkle ovariecyster

19. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Randomisert kontrollforsøk mellom noretisteronacetat og forventet behandling ved behandling av enkle ovariecyster

For å sammenligne effektiviteten av (norethisteronacetat) i behandlingen av spontant forekommende enkel ovariecyste påvist ved ultralyd sammenlignet med forventningsfull behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ovariecyste er en sekk fylt med flytende eller halvflytende materiale som oppstår i en eggstokk. Antall diagnoser av ovariecyster har økt med den utbredte implementeringen av vanlige fysiske undersøkelser og ultralydteknologi.

Oppdagelsen av en ovariecyste forårsaker betydelig angst hos kvinner som frykter malignitet, men flertallet av ovariecyster er godartede.

Disse cystene kan utvikle seg hos kvinner på alle stadier av livet, fra nyfødtperioden til postmenopause. De fleste ovariecyster oppstår i ungdomsårene, som er hormonelt aktive utviklingsperioder.

De fleste er funksjonelle i naturen og noen ganger forsvinner uten behandling. Imidlertid kan ovariecyster varsle en underliggende ondartet prosess eller, muligens, distrahere klinikeren fra en farligere tilstand, som ektopisk graviditet, ovarievridning eller blindtarmbetennelse.

Når ovariecyster er store, vedvarende, smertefulle eller har angående røntgen- eller undersøkelsesfunn, kan kirurgi være nødvendig, noen ganger resulterer i fjerning av eggstokken. Hvis en cyste ikke går over etter flere menstruasjonssykluser, er det usannsynlig at det er en funksjonell cyste, og videre opparbeiding er indisert.

Tidlige epidemiologiske studier rapporterte et omvendt forhold mellom bruk av orale prevensjonsmidler (OCs) og kirurgisk bekreftede funksjonelle cyster. Mange tidligere studier har indikert at bruk av p-piller (OC) er assosiert med lavere risiko for forekomst av funksjonelle ovariecyster. få studier har vurdert behandlingseffekten av OC på funksjonelle ovariecyster. I dagens kliniske praksis behandler gynekologer funksjonelle ovariecyster med enten OC eller forventet behandling alene. Flere randomiserte kontrollerte studier har ikke vist noen signifikant forskjell i oppløsningen av funksjonelle ovariecyster behandlet med OC i forhold til forventet behandling alene. Funksjonell ovariecyste kan oppstå på grunn av østrogenhyperstimulering, og noen teorier antydet at progesteronbehandling kan undertrykke denne cysten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen 24-49 år
  2. kvinner med enkel cyste.( med ingen av følgende: faste deler, papillære formasjoner, peritonealmasser, intraabdominal lymfeknuteforstørrelse eller ascites) .(13)
  3. fra 5 til 10 cm i diameter.
  4. fungerende cyste.( definert som største dimensjon mellom 2-8 cm i diameter, unilateral, unilokulert, tynnvegget, anechogen og har distal akustisk forbedring)

Ekskluderingskriterier:

  1. premenarche
  2. postmenopause
  3. nåværende bruker av Norethisteronacetat.
  4. de som har kontraindikasjoner fra bruk av Norethisteron.
  5. gynekologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: noretisteronacetatgruppe

. I noretisteronacetatgruppen vil kvinnene få noretisteronacetat 5 mg to ganger daglig og blir informert om hvordan de tar noretisteronacetat og informert om mulige bivirkninger. De får også et dagbokkort for registrering av inntak av noretisteronacetat som skal returneres til legen dagen for neste besøk. En avtale for kvinnene i begge gruppene ble planlagt etter én måneds behandling for den andre ultrasonografien.

Hvis det ikke er noen remisjon, vil det gis en ny måned med Norethisteronacetat.
Legemiddel: noretisteronacetat
Norethindrone, en progesteronagonist
Ingen inngripen: forventningsfull ledergruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
randomisert kontrollstudie mellom (norethisteronacetat) og forventet behandling i behandling av enkle ovariecyster
Tidsramme: grunnlinje
Kvinner som hadde en funksjonell ovariecyste vil bli informert om studien. De blir deretter allokert til en eller annen av behandlingsgruppene (norethisteronacetat eller forventningsfull behandling). kvinnene vil bli returnert til legen dagen for neste besøk. En avtale for kvinnene i begge gruppene ble planlagt etter én måneds behandling for den andre ultrasonografien. cyster måles den dagen deltakerne besøkte gynekologisk klinikk ved transvaginal eller transabdominal US som betjente gynekologiske pasienter på regelmessig basis. Følgende definisjoner av utfall ble brukt: Remisjon, ble definert som ultrasonografisk undersøkelse som ikke var i stand til å oppdage ovariecysten; Persistens som ultrasonografisk undersøkelse for å kunne påvise samme ovariecyste med samme størrelse. Hvis det ikke er noen remisjon, vil det gis ytterligere en måned med Norethisteronacetat.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • simple ovarian cyst

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere