단순 난소 낭종 치료에서 Norethisterone Acetate와 기대 관리의 임상시험
단순 난소 낭종 치료에서 Norethisterone Acetate와 기대 관리 사이의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
난소 낭종은 난소에서 발생하는 액체 또는 반액체 물질로 채워진 주머니입니다. 정기적인 신체검사와 초음파 기술의 보급으로 난소낭종 진단 건수가 증가하고 있습니다.
난소 낭종의 발견은 악성을 두려워하는 여성에게 상당한 불안을 야기하지만 대부분의 난소 낭종은 양성입니다.
이 낭종은 신생아기부터 폐경 후까지 삶의 모든 단계에서 여성에게서 발생할 수 있습니다. 대부분의 난소 낭종은 호르몬이 활성화되는 발달 기간인 청소년기에 발생합니다.
대부분은 본질적으로 기능적이며 때때로 치료 없이 해결됩니다. 그러나 난소 낭종은 잠재적인 악성 과정을 예고하거나 아마도 자궁외 임신, 난소 비틀림 또는 충수염과 같은 더 위험한 상태로부터 임상의를 주의를 분산시킬 수 있습니다.
난소 낭종이 크거나 지속적이거나 통증이 있거나 방사선 촬영 또는 검사 소견에 문제가 있는 경우 수술이 필요할 수 있으며 때로는 난소를 제거해야 합니다. 낭종이 여러 월경 주기 후에도 해결되지 않으면 기능성 낭종일 가능성이 낮으며 추가 정밀 검사가 필요합니다.
초기 역학 연구에서는 경구 피임약(OC)의 사용과 외과적으로 확인된 기능성 낭종 사이에 반비례 관계가 있다고 보고했습니다. 이전의 많은 연구에서는 경구 피임약(OC)의 사용이 기능성 난소 낭종의 발생 위험을 낮추는 것과 관련이 있다고 밝혔습니다. 기능성 난소 낭종에 대한 OC의 치료 효과를 고려한 연구는 거의 없습니다. 현재 임상 실습에서 산부인과 전문의는 OC 또는 기대 관리만으로 기능성 난소 낭종을 치료합니다. 여러 무작위 대조 시험에서 기대 관리 단독에 비해 OC로 치료한 기능성 난소 낭종의 해결에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 기능성 난소 낭종은 에스트로겐 과다 자극으로 인해 발생할 수 있으며 프로게스테론 치료가 이 낭종을 억제할 수 있다는 일부 이론이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed mostafa swafi, dr
- 전화번호: 01069231210
- 이메일: swafi1994@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- 전화번호: 01222442140
- 이메일: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24~49세 여성
- 단순 낭종을 가진 여성.(다음 중 어느 것도 포함하지 않음: 고형 부분, 유두 형성, 복막 종괴, 복강 내 림프절 비대 또는 복수) .(13)
- 지름 5~10cm.
- 기능 낭종.( 직경 2-8cm 사이의 가장 큰 치수로 정의되며, 편측, 단일 위치, 얇은 벽, 무반향 및 원위 음향 향상이 있음)
제외 기준:
- 초경 전
- 폐경기
- Norethisterone acetate의 현재 사용자.
- Norethisterone 사용에 금기 사항이 있는 사람.
- 부인과 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르에티스테론 아세테이트 그룹
. 노르에티스테론 아세테이트 그룹에서 여성은 노르에티스테론 아세테이트 5 mg을 하루에 두 번 투여받게 되며 노르에티스테론 아세테이트 복용 방법에 대해 상담하고 가능한 부작용에 대해 알립니다. 그들은 또한 다음 방문일에 의사에게 반환될 노르에티스테론 아세테이트 섭취를 기록하기 위한 다이어리 카드를 받습니다. 두 그룹의 여성에 대한 예약은 두 번째 초음파 촬영을 위한 치료 1개월에 예약되었습니다. 관해가 발생하지 않으면 Norethisterone acetate를 한 달 더 투여합니다. |
프로게스테론 작용제인 Norethindrone
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간섭 없음: 기대 관리 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 난소 낭종 치료에서 (노르에티스테론 아세테이트)와 기대 관리 사이의 무작위 대조 시험
기간: 기준선
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기능적 난소 낭종이 있는 여성에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 그런 다음 이들을 치료 그룹 중 하나 또는 다른 그룹(노르에티스테론 아세테이트 또는 기대 관리)에 할당합니다.
여성은 다음 방문일에 의사에게 반환됩니다.
두 그룹의 여성에 대한 예약은 두 번째 초음파 촬영을 위한 치료 1개월에 예약되었습니다.
낭종은 정기적으로 부인과 환자를 진료하는 경질 또는 경복부 US에 의해 참가자가 산부인과 클리닉을 방문한 날에 측정됩니다. 결과에 대한 다음 정의가 사용되었습니다. 초음파 검사에서 같은 크기의 같은 난소 낭종을 발견할 수 있는 지속성. 관해가 발생하지 않으면 Norethisterone acetate를 한 달 더 투여합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- simple ovarian cyst
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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단순 난소 낭종에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
노르에티스테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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