Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška norethisteronacetátu a očekávaná léčba při léčbě jednoduchých ovariálních cyst

19. března 2022 aktualizováno: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Randomizovaná kontrolní studie mezi norethisteronacetátem a očekávanou léčbou v léčbě jednoduchých ovariálních cyst

Porovnat účinnost (norethisteron acetátu) v léčbě spontánně se vyskytující jednoduché ovariální cysty detekované ultrasonografií ve srovnání s expektační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovariální cysta je vak naplněný tekutým nebo polotekutým materiálem, který vzniká ve vaječníku. Počet diagnóz ovariálních cyst se zvýšil s rozšířenou implementací pravidelných fyzikálních vyšetření a ultrasonografické technologie.

Objev ovariální cysty způsobuje značnou úzkost u žen, které se obávají malignity, ale většina ovariálních cyst je benigních.

Tyto cysty se mohou vyvinout u žen v jakékoli fázi života, od novorozeneckého období až po postmenopauzu. Většina ovariálních cyst se vyskytuje během dospívání, což jsou hormonálně aktivní období vývoje.

Většina z nich je funkční povahy a někdy odezní bez léčby. Ovariální cysty však mohou ohlašovat základní maligní proces nebo případně odvrátit pozornost lékaře od nebezpečnějšího stavu, jako je mimoděložní těhotenství, torze vaječníků nebo apendicitida.

Pokud jsou ovariální cysty velké, přetrvávající, bolestivé nebo mají radiografické nálezy nebo nálezy při vyšetření, může být vyžadován chirurgický zákrok, který někdy vede k odstranění vaječníku. Pokud cysta nevymizí po několika menstruačních cyklech, je nepravděpodobné, že by šlo o funkční cystu a je indikováno další vyšetření.

Časné epidemiologické studie uváděly inverzní vztah mezi užíváním perorálních kontraceptiv (OC) a chirurgicky potvrzenými funkčními cystami. Mnoho předchozích studií naznačilo, že užívání perorálních antikoncepčních pilulek (OC) je spojeno s nižším rizikem výskytu funkčních ovariálních cyst. jen málo studií zvažovalo léčebný účinek OC na funkční ovariální cysty. V současné klinické praxi gynekologové léčí funkční ovariální cysty buď OC, nebo samotnou expektační léčbou. Několik randomizovaných kontrolovaných studií neprokázalo žádný významný rozdíl v ústupu funkčních ovariálních cyst léčených OC oproti očekávané léčbě samotné Funkční ovariální cysta se může objevit v důsledku estrogenní hyperstimulace a některé teorie předpokládají, že léčba progesteronem může tuto cystu potlačit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: mohamed mostafa swafi, dr
  • Telefonní číslo: 01069231210
  • E-mail: swafi1994@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 24-49 let
  2. ženy s jednoduchou cystou. (bez těchto: pevné části, papilární útvary, peritoneální útvary, zvětšení intraabdominálních lymfatických uzlin nebo ascites) .(13)
  3. od 5 do 10 cm v průměru.
  4. funkční cysta. definován jako největší rozměr mezi 2-8 cm v průměru, jednostranný, neosazený, tenkostěnný, anechogenní a má distální akustické vylepšení)

Kritéria vyloučení:

  1. premenarche
  2. postmenopauza
  3. současný uživatel norethisteron acetátu.
  4. kteří mají kontraindikaci užívání Norethisteronu.
  5. gynekologická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina norethisteronacetátu

. Ve skupině s norethisteron acetátem budou ženy dostávat norethisteron acetát 5 mg dvakrát denně a jsou informovány o tom, jak norethisteron acetát užívat, a informovány o možných vedlejších účincích. Dostanou také deníkovou kartu pro záznam příjmu norethisteronacetátu, kterou vrátí lékaři v den příští návštěvy. Termín pro ženy v obou skupinách byl naplánován na jeden měsíc léčby pro druhou ultrasonografii.

Pokud nedojde k remisi, bude podán další měsíc norethisteron-acetátu.
Lék: norethisteron acetát
Norethindron, agonista progesteronu
Žádný zásah: nastávající manažerská skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
randomizovaná kontrolní studie mezi (norethisteron acetátem) a očekávanou léčbou v léčbě jednoduchých ovariálních cyst
Časové okno: základní linie
Ženy, které měly funkční ovariální cystu, budou o studii informovány. Poté jsou zařazeny do jedné nebo druhé z léčebných skupin (norethisteron acetát nebo expekční léčba). ženy budou vráceny lékaři v den příští návštěvy. Termín pro ženy v obou skupinách byl naplánován na jeden měsíc léčby pro druhou ultrasonografii. cysty jsou měřeny v den, kdy účastnice navštívily gynekologickou kliniku transvaginálním nebo transabdominálním US, které pravidelně obsluhovaly gynekologické pacientky Byly použity následující definice výsledků: Remise, byla definována jako ultrasonografické vyšetření, které nedokázalo detekovat ovariální cystu; Perzistence jako ultrasonografické vyšetření schopné detekovat stejnou ovariální cystu stejné velikosti Pokud nedojde k remisi, bude podán další měsíc norethisteronacetátu.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • simple ovarian cyst

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchá cysta na vaječnících

Klinické studie na norethisteron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit