- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05293574
Eine Studie mit Norethisteronacetat und abwartendem Management bei der Behandlung von einfachen Ovarialzysten
Randomisierte Kontrollstudie zwischen Norethisteronacetat und abwartendem Management bei der Behandlung von einfachen Ovarialzysten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Eierstockzyste ist ein mit flüssigem oder halbflüssigem Material gefüllter Sack, der in einem Eierstock entsteht. Die Zahl der Diagnosen von Ovarialzysten hat mit der weit verbreiteten Einführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Ultraschalltechnologie zugenommen.
Die Entdeckung einer Ovarialzyste verursacht bei Frauen, die Angst vor Malignität haben, erhebliche Angst, aber die Mehrheit der Ovarialzysten ist gutartig.
Diese Zysten können sich bei Frauen in jedem Lebensstadium entwickeln, von der Neugeborenenperiode bis zur Postmenopause. Die meisten Ovarialzysten treten während der Adoleszenz auf, die hormonell aktive Entwicklungsphasen sind.
Die meisten sind funktioneller Natur und lösen sich manchmal ohne Behandlung auf. Ovarialzysten können jedoch einen zugrunde liegenden bösartigen Prozess ankündigen oder den Arzt möglicherweise von einem gefährlicheren Zustand ablenken, wie z. B. Eileiterschwangerschaft, Ovarialtorsion oder Blinddarmentzündung.
Wenn Eierstockzysten groß, hartnäckig oder schmerzhaft sind oder Röntgen- oder Untersuchungsbefunde aufweisen, kann eine Operation erforderlich sein, die manchmal zur Entfernung des Eierstocks führt. Wenn sich eine Zyste nach mehreren Menstruationszyklen nicht auflöst, ist es unwahrscheinlich, dass es sich um eine funktionelle Zyste handelt, und eine weitere Abklärung ist angezeigt.
Frühe epidemiologische Studien berichteten über eine umgekehrte Beziehung zwischen der Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCs) und chirurgisch bestätigten funktionellen Zysten. Viele frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OC) mit einem geringeren Risiko für das Auftreten von funktionellen Ovarialzysten verbunden ist. Nur wenige Studien haben die Behandlungswirkung von OC auf funktionelle Ovarialzysten berücksichtigt. In der aktuellen klinischen Praxis behandeln Gynäkologen funktionelle Ovarialzysten entweder mit OC oder nur mit abwartendem Management. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Auflösung von funktionellen Ovarialzysten, die mit OC behandelt wurden, gegenüber einer alleinigen abwartenden Behandlung gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed mostafa swafi, dr
- Telefonnummer: 01069231210
- E-Mail: swafi1994@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Telefonnummer: 01222442140
- E-Mail: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 24-49 Jahren
- Frauen mit einfacher Zyste (ohne Folgendes: solide Teile, Papillenformationen, peritoneale Raumforderungen, intraabdominale Lymphknotenvergrößerung oder Aszites) .(13)
- von 5 bis 10 cm Durchmesser.
- funktionierende Zyste.( definiert als größte Dimension zwischen 2-8 cm im Durchmesser, einseitig, nicht gelocht, dünnwandig, echofrei und mit distaler akustischer Verstärkung )
Ausschlusskriterien:
- Prämenarche
- nach den Wechseljahren
- aktueller Benutzer von Norethisteronacetat.
- diejenigen, die Kontraindikationen für die Verwendung von Norethisteron haben.
- gynäkologische Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Norethisteronacetat-Gruppe
. In der Norethisteronacetat-Gruppe erhalten die Frauen zweimal täglich 5 mg Norethisteronacetat und werden über die Einnahme von Norethisteronacetat beraten und über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Sie erhalten auch eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung der Norethisteronacetat-Einnahme, die am Tag des nächsten Besuchs an den Arzt zurückgegeben werden muss. Ein Termin für die Frauen in beiden Gruppen wurde nach einem Behandlungsmonat für die zweite Ultraschalluntersuchung angesetzt. Wenn keine Remission eingetreten ist, wird ein weiterer Monat Norethisteronacetat verabreicht. |
Norethindrone, ein Progesteronagonist
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Kein Eingriff: werdende Führungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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randomisierte Kontrollstudie zwischen (Norethisteronacetat) und abwartender Behandlung bei der Behandlung einfacher Ovarialzysten
Zeitfenster: Grundlinie
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Frauen, die eine funktionelle Ovarialzyste hatten, werden über die Studie informiert. Sie werden dann der einen oder anderen Behandlungsgruppe (Norethisteronacetat oder abwartende Behandlung) zugeteilt.
Die Frauen werden am Tag des nächsten Besuchs wieder zum Arzt gebracht.
Ein Termin für die Frauen in beiden Gruppen wurde nach einem Behandlungsmonat für die zweite Ultraschalluntersuchung angesetzt.
Zysten werden an dem Tag gemessen, an dem die Teilnehmerinnen eine gynäkologische Klinik durch transvaginale oder transabdominale US aufsuchten, die regelmäßig gynäkologische Patientinnen betreuten. Die folgenden Definitionen von Ergebnissen wurden verwendet: Remission, die als Ultraschalluntersuchung definiert wurde, bei der die Ovarialzyste nicht erkannt werden konnte; Persistenz als Ultraschalluntersuchung, um dieselbe Ovarialzyste mit derselben Größe nachweisen zu können. Wenn keine Remission eingetreten ist, wird ein weiterer Monat Norethisteronacetat verabreicht.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Eierstockzysten
- Zysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Norethindrone
- Norethindronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- simple ovarian cyst
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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