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Eine Studie mit Norethisteronacetat und abwartendem Management bei der Behandlung von einfachen Ovarialzysten

19. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Randomisierte Kontrollstudie zwischen Norethisteronacetat und abwartendem Management bei der Behandlung von einfachen Ovarialzysten

Vergleich der Wirksamkeit von (Norethisteronacetat) bei der Behandlung von spontan auftretenden einfachen Ovarialzysten, die durch Ultraschall festgestellt wurden, im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Eierstockzyste ist ein mit flüssigem oder halbflüssigem Material gefüllter Sack, der in einem Eierstock entsteht. Die Zahl der Diagnosen von Ovarialzysten hat mit der weit verbreiteten Einführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Ultraschalltechnologie zugenommen.

Die Entdeckung einer Ovarialzyste verursacht bei Frauen, die Angst vor Malignität haben, erhebliche Angst, aber die Mehrheit der Ovarialzysten ist gutartig.

Diese Zysten können sich bei Frauen in jedem Lebensstadium entwickeln, von der Neugeborenenperiode bis zur Postmenopause. Die meisten Ovarialzysten treten während der Adoleszenz auf, die hormonell aktive Entwicklungsphasen sind.

Die meisten sind funktioneller Natur und lösen sich manchmal ohne Behandlung auf. Ovarialzysten können jedoch einen zugrunde liegenden bösartigen Prozess ankündigen oder den Arzt möglicherweise von einem gefährlicheren Zustand ablenken, wie z. B. Eileiterschwangerschaft, Ovarialtorsion oder Blinddarmentzündung.

Wenn Eierstockzysten groß, hartnäckig oder schmerzhaft sind oder Röntgen- oder Untersuchungsbefunde aufweisen, kann eine Operation erforderlich sein, die manchmal zur Entfernung des Eierstocks führt. Wenn sich eine Zyste nach mehreren Menstruationszyklen nicht auflöst, ist es unwahrscheinlich, dass es sich um eine funktionelle Zyste handelt, und eine weitere Abklärung ist angezeigt.

Frühe epidemiologische Studien berichteten über eine umgekehrte Beziehung zwischen der Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCs) und chirurgisch bestätigten funktionellen Zysten. Viele frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OC) mit einem geringeren Risiko für das Auftreten von funktionellen Ovarialzysten verbunden ist. Nur wenige Studien haben die Behandlungswirkung von OC auf funktionelle Ovarialzysten berücksichtigt. In der aktuellen klinischen Praxis behandeln Gynäkologen funktionelle Ovarialzysten entweder mit OC oder nur mit abwartendem Management. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Auflösung von funktionellen Ovarialzysten, die mit OC behandelt wurden, gegenüber einer alleinigen abwartenden Behandlung gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 24-49 Jahren
  2. Frauen mit einfacher Zyste (ohne Folgendes: solide Teile, Papillenformationen, peritoneale Raumforderungen, intraabdominale Lymphknotenvergrößerung oder Aszites) .(13)
  3. von 5 bis 10 cm Durchmesser.
  4. funktionierende Zyste.( definiert als größte Dimension zwischen 2-8 cm im Durchmesser, einseitig, nicht gelocht, dünnwandig, echofrei und mit distaler akustischer Verstärkung )

Ausschlusskriterien:

  1. Prämenarche
  2. nach den Wechseljahren
  3. aktueller Benutzer von Norethisteronacetat.
  4. diejenigen, die Kontraindikationen für die Verwendung von Norethisteron haben.
  5. gynäkologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norethisteronacetat-Gruppe

. In der Norethisteronacetat-Gruppe erhalten die Frauen zweimal täglich 5 mg Norethisteronacetat und werden über die Einnahme von Norethisteronacetat beraten und über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Sie erhalten auch eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung der Norethisteronacetat-Einnahme, die am Tag des nächsten Besuchs an den Arzt zurückgegeben werden muss. Ein Termin für die Frauen in beiden Gruppen wurde nach einem Behandlungsmonat für die zweite Ultraschalluntersuchung angesetzt.

Wenn keine Remission eingetreten ist, wird ein weiterer Monat Norethisteronacetat verabreicht.

Norethindrone, ein Progesteronagonist
Kein Eingriff: werdende Führungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
randomisierte Kontrollstudie zwischen (Norethisteronacetat) und abwartender Behandlung bei der Behandlung einfacher Ovarialzysten
Zeitfenster: Grundlinie
Frauen, die eine funktionelle Ovarialzyste hatten, werden über die Studie informiert. Sie werden dann der einen oder anderen Behandlungsgruppe (Norethisteronacetat oder abwartende Behandlung) zugeteilt. Die Frauen werden am Tag des nächsten Besuchs wieder zum Arzt gebracht. Ein Termin für die Frauen in beiden Gruppen wurde nach einem Behandlungsmonat für die zweite Ultraschalluntersuchung angesetzt. Zysten werden an dem Tag gemessen, an dem die Teilnehmerinnen eine gynäkologische Klinik durch transvaginale oder transabdominale US aufsuchten, die regelmäßig gynäkologische Patientinnen betreuten. Die folgenden Definitionen von Ergebnissen wurden verwendet: Remission, die als Ultraschalluntersuchung definiert wurde, bei der die Ovarialzyste nicht erkannt werden konnte; Persistenz als Ultraschalluntersuchung, um dieselbe Ovarialzyste mit derselben Größe nachweisen zu können. Wenn keine Remission eingetreten ist, wird ein weiterer Monat Norethisteronacetat verabreicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norethisteronacetat

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