- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05293574
Noretisteroniasetaatin kokeilu ja odotettavissa oleva hoito yksinkertaisten munasarjakystojen hoidossa
Satunnaistettu kontrollikoe noretisteroniasetaatin ja odotettavissa olevan hoidon välillä yksinkertaisten munasarjakystojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjakysta on nesteellä tai puolinestemäisellä materiaalilla täytetty pussi, joka syntyy munasarjasta. Munasarjakystadiagnoosien määrä on lisääntynyt säännöllisten fyysisten tarkastusten ja ultraäänitekniikan laajamittaisen käyttöönoton myötä.
Munasarjakystojen löytäminen aiheuttaa huomattavaa ahdistusta naisissa, jotka pelkäävät pahanlaatuisuutta, mutta suurin osa munasarjakystaista on hyvänlaatuisia.
Nämä kystat voivat kehittyä naisille missä tahansa elämänvaiheessa, vastasyntyneestä postmenopaussiin. Useimmat munasarjakystat esiintyvät murrosiässä, jotka ovat hormonaalisesti aktiivisia kehitysvaiheita.
Useimmat niistä ovat luonteeltaan toiminnallisia ja joskus häviävät ilman hoitoa. Munasarjakystat voivat kuitenkin ilmoittaa taustalla olevasta pahanlaatuisesta prosessista tai mahdollisesti häiritä kliinikon huomion vaarallisemmasta tilasta, kuten kohdunulkoisesta raskaudesta, munasarjojen vääntymisestä tai umpilisäkkeen tulehduksesta.
Kun munasarjakystat ovat suuria, pysyviä, kivuliaita tai niillä on röntgen- tai tutkimustuloksia, leikkausta voidaan tarvita, mikä joskus johtaa munasarjan poistamiseen. Jos kysta ei parane usean kuukautiskierron jälkeen, se ei todennäköisesti ole toiminnallinen kysta, ja lisäkäsittely on aiheellista.
Varhaiset epidemiologiset tutkimukset raportoivat käänteisen suhteen oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) käytön ja kirurgisesti vahvistettujen toiminnallisten kystojen välillä. Monet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien ehkäisypillereiden (OC) käyttöön liittyy pienempi toiminnallisten munasarjakystojen riski. harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu OC:n hoitovaikutusta toiminnallisiin munasarjakystaihin. Nykyisessä kliinisessä käytännössä gynekologit hoitavat toiminnallisia munasarjakystoja joko OC- tai odotushoidolla. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää eroa OC:lla hoidettujen toiminnallisten munasarjakystojen erottelussa pelkkään odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna. Funktionaalista munasarjojen kystaa voi esiintyä estrogeenin hyperstimulaation vuoksi, ja jotkut teoriat väittävät, että progesteronihoito voi tukahduttaa tämän kystin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed mostafa swafi, dr
- Puhelinnumero: 01069231210
- Sähköposti: swafi1994@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Puhelinnumero: 01222442140
- Sähköposti: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24-49-vuotiaat naiset
- naiset, joilla on yksinkertainen kysta (joissa ei ole mitään seuraavista: kiinteät osat, papillaarimuodostelmat, vatsaontelon massat, vatsansisäiset imusolmukkeiden suureneminen tai askites) .(13)
- halkaisija 5-10 cm.
- toimiva kysta.( määritellään suurimmaksi mitaksi, jonka halkaisija on 2–8 cm, yksipuolinen, yksiselitteinen, ohutseinämäinen, äänihäiriöinen ja siinä on distaalinen akustinen lisäys)
Poissulkemiskriteerit:
- premenarche
- postmenopaussi
- nykyinen noretisteroniasetaatin käyttäjä.
- niille, joilla on vasta-aihe noretisteronin käyttöön.
- gynekologinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: noretisteroniasetaattiryhmä
. Noretisteroniasetaattiryhmässä naiset saavat noretisteroniasetaattia 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja heitä neuvotaan noretisteroniasetaatin ottamisesta ja heille kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista. He saavat myös päiväkirjakortin noretisteroniasetaatin saannin kirjaamiseksi, joka palautetaan lääkärille seuraavan käynnin päivänä. Molempien ryhmien naisille varattiin aika kuukauden hoidon jälkeen toiseen ultraäänitutkimukseen. Jos remissiota ei tapahdu, annetaan toinen kuukausi noretisteroniasetaattia. |
Noretindroni, progesteroniagonisti
|
Ei väliintuloa: odottava johtoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
satunnaistettu kontrollikoe (noretisteroniasetaatti) ja odotettavissa olevan hoidon välillä yksinkertaisten munasarjakystojen hoidossa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Naisille, joilla oli toimiva munasarjakysta, tiedotetaan tutkimuksesta. Heidät jaetaan sitten jompaankumpaan hoitoryhmään (noretisteroniasetaatti tai odottava hoito).
naiset palautetaan lääkäriin seuraavan käynnin päivänä.
Molempien ryhmien naisille varattiin aika kuukauden hoidon jälkeen toiseen ultraäänitutkimukseen.
kystat mitataan sinä päivänä, jona osallistujat vierailivat gynekologisella klinikalla transvaginaalisella tai transabdominaalisella US-alueella, joka palveli gynekologisia potilaita säännöllisesti. Käytettiin seuraavia tulosten määritelmiä: Remissio, määriteltiin ultraäänitutkimukseksi, joka ei kyennyt havaitsemaan munasarjakystaa; Pysyvyys kuin ultraäänitutkimuksessa pystytään havaitsemaan sama munasarjakysta samankokoisena Jos remissiota ei ole tapahtunut, annetaan toinen kuukausi noretisteroniasetaattia.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munasarjakystat
- Kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- simple ovarian cyst
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksinkertainen munasarjakysta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
Kliiniset tutkimukset noretisteroniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi