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Um teste de acetato de noretisterona e manejo expectante no tratamento de cistos ovarianos simples

19 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Ensaio de controle randomizado entre acetato de noretisterona e conduta expectante no tratamento de cistos ovarianos simples

Comparar a eficácia de (acetato de noretisterona) no tratamento de cisto ovariano simples de ocorrência espontânea detectado por ultrassonografia em comparação com o manejo expectante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um cisto ovariano é um saco cheio de material líquido ou semilíquido que surge em um ovário. O número de diagnósticos de cistos ovarianos aumentou com a implementação generalizada de exames físicos regulares e tecnologia ultrassonográfica.

A descoberta de um cisto ovariano causa considerável ansiedade em mulheres que temem malignidade, mas a maioria dos cistos ovarianos é benigna.

Esses cistos podem se desenvolver em mulheres em qualquer fase da vida, desde o período neonatal até a pós-menopausa. A maioria dos cistos ovarianos ocorre durante a adolescência, que são períodos de desenvolvimento hormonalmente ativos.

A maioria é de natureza funcional e algumas vezes desaparece sem tratamento. No entanto, os cistos ovarianos podem anunciar um processo maligno subjacente ou, possivelmente, distrair o clínico de uma condição mais perigosa, como gravidez ectópica, torção ovariana ou apendicite.

Quando os cistos ovarianos são grandes, persistentes, dolorosos ou têm achados radiográficos ou de exame preocupantes, a cirurgia pode ser necessária, às vezes resultando na remoção do ovário. Se um cisto não se resolver após vários ciclos menstruais, é improvável que seja um cisto funcional, e uma avaliação adicional é indicada.

Os primeiros estudos epidemiológicos relataram uma relação inversa entre o uso de contraceptivos orais (COs) e cistos funcionais confirmados cirurgicamente. Muitos estudos anteriores indicaram que o uso de pílulas anticoncepcionais orais (ACO) está associado a um menor risco de ocorrência de cistos ovarianos funcionais. poucos estudos consideraram o efeito do tratamento de CO em cistos ovarianos funcionais. Na prática clínica atual, os ginecologistas tratam os cistos ovarianos funcionais apenas com ACO ou conduta expectante. Vários estudos randomizados controlados não mostraram diferença significativa na resolução de cistos ovarianos funcionais tratados com CO em relação ao manejo expectante isolado. O cisto ovariano funcional pode ocorrer devido à hiperestimulação estrogênica e algumas teorias concebem que o tratamento com progesterona pode suprimir esse cisto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres de 24 a 49 anos
  2. mulheres com cisto simples. (sem nenhum dos seguintes: partes sólidas, formações papilares, massas peritoneais, linfonodomegalia intra-abdominal ou ascite).(13)
  3. de 5 a 10 cm de diâmetro.
  4. cisto funcional.( definida como a maior dimensão entre 2-8 cm de diâmetro, unilateral, uniloculada, de paredes finas, anecogênica e com realce acústico distal)

Critério de exclusão:

  1. pré-menarca
  2. pós-menopausa
  3. usuário atual de acetato de noretisterona.
  4. aqueles com contraindicação ao uso de Noretisterona.
  5. malignidade ginecológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo acetato de noretisterona

. No grupo de acetato de noretisterona, as mulheres receberão acetato de noretisterona 5 mg duas vezes ao dia e serão aconselhadas sobre como tomar acetato de noretisterona e informadas sobre possíveis efeitos colaterais. Eles também recebem um cartão diário para registrar a ingestão de acetato de noretisterona para ser devolvido ao médico no dia da próxima consulta. Para as mulheres de ambos os grupos foi marcada uma consulta com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia.

Se não houver remissão, será administrado mais um mês de acetato de noretisterona.

Noretindrona, um agonista da progesterona
Sem intervenção: grupo de gestão expectante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ensaio de controle randomizado entre (acetato de noretisterona) e conduta expectante no tratamento de cistos ovarianos simples
Prazo: linha de base
As mulheres que tiveram um cisto ovariano funcional serão informadas sobre o estudo. Elas serão então alocadas para um ou outro dos grupos de tratamento (acetato de noretisterona ou conduta expectante). as mulheres serão devolvidas ao médico no dia da próxima visita. Para as mulheres de ambos os grupos foi marcada uma consulta com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia. os cistos são medidos no dia em que as participantes visitam a clínica ginecológica por US transvaginal ou transabdominal que atendem pacientes ginecológicas regularmente. As seguintes definições de desfechos foram usadas: Remissão, foi definida como exame ultrassonográfico incapaz de detectar o cisto ovariano; Persistência como exame ultra-sonográfico podendo detectar o mesmo cisto ovariano com o mesmo tamanho Se não houver remissão será administrado mais um mês de Acetato de Noretisterona.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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