- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05293574
Um teste de acetato de noretisterona e manejo expectante no tratamento de cistos ovarianos simples
Ensaio de controle randomizado entre acetato de noretisterona e conduta expectante no tratamento de cistos ovarianos simples
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um cisto ovariano é um saco cheio de material líquido ou semilíquido que surge em um ovário. O número de diagnósticos de cistos ovarianos aumentou com a implementação generalizada de exames físicos regulares e tecnologia ultrassonográfica.
A descoberta de um cisto ovariano causa considerável ansiedade em mulheres que temem malignidade, mas a maioria dos cistos ovarianos é benigna.
Esses cistos podem se desenvolver em mulheres em qualquer fase da vida, desde o período neonatal até a pós-menopausa. A maioria dos cistos ovarianos ocorre durante a adolescência, que são períodos de desenvolvimento hormonalmente ativos.
A maioria é de natureza funcional e algumas vezes desaparece sem tratamento. No entanto, os cistos ovarianos podem anunciar um processo maligno subjacente ou, possivelmente, distrair o clínico de uma condição mais perigosa, como gravidez ectópica, torção ovariana ou apendicite.
Quando os cistos ovarianos são grandes, persistentes, dolorosos ou têm achados radiográficos ou de exame preocupantes, a cirurgia pode ser necessária, às vezes resultando na remoção do ovário. Se um cisto não se resolver após vários ciclos menstruais, é improvável que seja um cisto funcional, e uma avaliação adicional é indicada.
Os primeiros estudos epidemiológicos relataram uma relação inversa entre o uso de contraceptivos orais (COs) e cistos funcionais confirmados cirurgicamente. Muitos estudos anteriores indicaram que o uso de pílulas anticoncepcionais orais (ACO) está associado a um menor risco de ocorrência de cistos ovarianos funcionais. poucos estudos consideraram o efeito do tratamento de CO em cistos ovarianos funcionais. Na prática clínica atual, os ginecologistas tratam os cistos ovarianos funcionais apenas com ACO ou conduta expectante. Vários estudos randomizados controlados não mostraram diferença significativa na resolução de cistos ovarianos funcionais tratados com CO em relação ao manejo expectante isolado. O cisto ovariano funcional pode ocorrer devido à hiperestimulação estrogênica e algumas teorias concebem que o tratamento com progesterona pode suprimir esse cisto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed mostafa swafi, dr
- Número de telefone: 01069231210
- E-mail: swafi1994@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: alaa eldin abdelhamid, prof.dr
- Número de telefone: 01222442140
- E-mail: alaaeldinabdelhamid60@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 24 a 49 anos
- mulheres com cisto simples. (sem nenhum dos seguintes: partes sólidas, formações papilares, massas peritoneais, linfonodomegalia intra-abdominal ou ascite).(13)
- de 5 a 10 cm de diâmetro.
- cisto funcional.( definida como a maior dimensão entre 2-8 cm de diâmetro, unilateral, uniloculada, de paredes finas, anecogênica e com realce acústico distal)
Critério de exclusão:
- pré-menarca
- pós-menopausa
- usuário atual de acetato de noretisterona.
- aqueles com contraindicação ao uso de Noretisterona.
- malignidade ginecológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo acetato de noretisterona
. No grupo de acetato de noretisterona, as mulheres receberão acetato de noretisterona 5 mg duas vezes ao dia e serão aconselhadas sobre como tomar acetato de noretisterona e informadas sobre possíveis efeitos colaterais. Eles também recebem um cartão diário para registrar a ingestão de acetato de noretisterona para ser devolvido ao médico no dia da próxima consulta. Para as mulheres de ambos os grupos foi marcada uma consulta com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia. Se não houver remissão, será administrado mais um mês de acetato de noretisterona. |
Noretindrona, um agonista da progesterona
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Sem intervenção: grupo de gestão expectante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ensaio de controle randomizado entre (acetato de noretisterona) e conduta expectante no tratamento de cistos ovarianos simples
Prazo: linha de base
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As mulheres que tiveram um cisto ovariano funcional serão informadas sobre o estudo. Elas serão então alocadas para um ou outro dos grupos de tratamento (acetato de noretisterona ou conduta expectante).
as mulheres serão devolvidas ao médico no dia da próxima visita.
Para as mulheres de ambos os grupos foi marcada uma consulta com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia.
os cistos são medidos no dia em que as participantes visitam a clínica ginecológica por US transvaginal ou transabdominal que atendem pacientes ginecológicas regularmente. As seguintes definições de desfechos foram usadas: Remissão, foi definida como exame ultrassonográfico incapaz de detectar o cisto ovariano; Persistência como exame ultra-sonográfico podendo detectar o mesmo cisto ovariano com o mesmo tamanho Se não houver remissão será administrado mais um mês de Acetato de Noretisterona.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abobakr alsokary abbas, prof.dr, assiut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- simple ovarian cyst
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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