Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Norethisteronacetat og forventet behandling til behandling af simple ovariecyster

19. marts 2022 opdateret af: Mohamed Mostafa Mohamed Swafi, Assiut University

Randomiseret kontrolforsøg mellem Norethisteronacetat og forventet behandling ved behandling af simple ovariecyster

At sammenligne effektiviteten af ​​(norethisteronacetat) i behandlingen af ​​spontant forekommende simpel ovariecyste påvist ved ultralyd sammenlignet med forventningsfuld behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ovariecyste er en sæk fyldt med flydende eller halvflydende materiale, der opstår i en æggestok. Antallet af diagnoser af ovariecyster er steget med den udbredte implementering af regelmæssige fysiske undersøgelser og ultralydsteknologi.

Opdagelsen af ​​en ovariecyste forårsager betydelig angst hos kvinder, der frygter for malignitet, men størstedelen af ​​ovariecyster er godartede.

Disse cyster kan udvikle sig hos kvinder på ethvert stadie af livet, fra den neonatale periode til postmenopausen. De fleste ovariecyster opstår i ungdomsårene, som er hormonelt aktive udviklingsperioder.

De fleste er funktionelle og nogle gange forsvinder uden behandling. Imidlertid kan ovariecyster varsle en underliggende malign proces eller muligvis distrahere klinikeren fra en mere farlig tilstand, såsom graviditet uden for livmoderen, ovarietorsion eller blindtarmsbetændelse.

Når ovariecyster er store, vedvarende, smertefulde eller har angående røntgen- eller undersøgelsesfund, kan det være nødvendigt at operere, hvilket nogle gange resulterer i fjernelse af æggestokken. Hvis en cyste ikke forsvinder efter flere menstruationscyklusser, er det usandsynligt, at det er en funktionel cyste, og yderligere oparbejdning er indiceret.

Tidlige epidemiologiske undersøgelser rapporterede et omvendt forhold mellem brug af orale præventionsmidler (OC'er) og kirurgisk bekræftede funktionelle cyster. Mange tidligere undersøgelser har vist, at brugen af ​​p-piller (OC) er forbundet med en lavere risiko for forekomst af funktionelle ovariecyster. få undersøgelser har overvejet behandlingseffekten af ​​OC på funktionelle ovariecyster. I den nuværende kliniske praksis behandler gynækologer funktionelle ovariecyster med enten OC eller forventningsbehandling alene. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg har ikke vist nogen signifikant forskel i opløsningen af ​​funktionelle ovariecyster behandlet med OC i forhold til forventningsfuld behandling alene Funktionel ovariecyste kan forekomme på grund af østrogen hyperstimulering, og nogle teorier antyder, at progesteronbehandling kan undertrykke denne cyste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 24-49 år
  2. kvinder med simpel cyste.( med ingen af ​​følgende: faste dele, papillære formationer, peritoneale masser, intraabdominal lymfeknudeforstørrelse eller ascites) .(13)
  3. fra 5 til 10 cm i diameter.
  4. fungerende cyste.( defineret som største dimension mellem 2-8 cm i diameter, unilateral, unilokuleret, tyndvægget, anechogen og har distal akustisk forbedring)

Ekskluderingskriterier:

  1. præmenarche
  2. postmenopause
  3. nuværende bruger af Norethisteronacetat.
  4. dem, der har kontraindikationer fra brug af Norethisteron.
  5. gynækologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: norethisteronacetatgruppe

. I norethisteronacetatgruppen vil kvinderne modtage norethisteronacetat 5 mg to gange dagligt og rådgives om, hvordan de skal tage norethisteronacetat og informeres om mulige bivirkninger. De modtager også et dagbogskort til registrering af norethisteronacetatindtag, som skal returneres til lægen på dagen for det næste besøg. En aftale for kvinderne i begge grupper var planlagt til en måneds behandling til den anden ultralyd.

Hvis der ikke er nogen remission, vil der blive givet en ny måned med Norethisteronacetat.
Medicin: norethisteronacetat
Norethindrone, en progesteronagonist
Ingen indgriben: forventningsfuld ledelsesgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
randomiseret kontrolforsøg mellem (norethisteronacetat) og forventningsfuld behandling i behandling af simple ovariecyster
Tidsramme: baseline
Kvinder, der havde en funktionel ovariecyste, vil blive informeret om undersøgelsen. De bliver derefter inddelt i en eller anden af ​​behandlingsgrupperne (norethisteronacetat eller forventningsfuld behandling). kvinderne vil blive returneret til lægen på dagen for det næste besøg. En aftale for kvinderne i begge grupper var planlagt til en måneds behandling til den anden ultralyd. cyster måles den dag, hvor deltagerne besøgte gynækologisk klinik ved transvaginal eller transabdominal UL, som servicerede gynækologiske patienter på regelmæssig basis. Følgende definitioner af resultater blev brugt: Remission, blev defineret som ultralydsundersøgelse, der ikke var i stand til at påvise ovariecysten; Vedholdenhed som ultralydsundersøgelse for at kunne påvise den samme ovariecyste med samme størrelse. Hvis der ikke er nogen remission, vil der blive givet endnu en måned med Norethisteronacetat.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: abobakr alsokary abbas, prof.dr, Assiut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • simple ovarian cyst

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyste Enkel

Kliniske forsøg med norethisteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner