承認された COVID-19 ワクチンの同種ブーストと UB-612 ワクチンによる異種ブーストを比較するためのプラットフォーム試験

包含基準:

1. -同意/同意書を読んだ後、インフォームドコンセント/同意に署名し、日付を記入し、治験責任医師または被指名者と研究について話し合う十分な機会を得た。
2. 比較ワクチンの一次シリーズで完全にワクチン接種されていることが文書化されています。 一次予防接種は、約 3 ～ 16 週間の間隔をあけて 2 回接種することと定義されています。 前回のワクチンの最後の接種は、現在の地域および国の規制を考慮し、個々のコンパレータに関する詳細に従って、1 日目の少なくとも 3 か月前 (ファイザーでは少なくとも 5 か月前) に投与されている必要があります。関連するサブスタディで提供されます。 国民保健サービス (NHS) の COVID パス、米国疾病予防管理センターのワクチン カード、または同等の文書 (医療記録、ワクチン パスポートなど、地域で承認された予防接種記録文書に従っている) などの文書が必要です。ワクチン接種、ワクチンメーカー、およびワクチン接種日。
3. 被験者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重大な健康上の問題はなく、病歴、臨床検査、および身体検査によって研究者によって決定されます。 -スクリーニングの3か月前に投薬または入院の大幅な変更を必要としなかった安定した既存の病​​状がある可能性があります。または、治験責任医師の判断で、治療の大幅な変更または入院が必要になる可能性は低いです。 Day 1 から数か月後。
4. -1日目の注射を受ける前の24〜48時間以内にSARS-CoV-2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または抗原検査が陰性。
5. 出産の可能性のない女性被験者が登録される場合があります。
6. 16 歳以上の男性および WOCBP は、性交を控えることをいとわない場合、または以下に説明するように許容される避妊方法を使用することをいとわない場合、インフォームド コンセント/同意書に署名した時点から、研究に登録することができます。 1日目の治験薬注射から29日目終了までのスクリーニング期間。 受け入れ可能な避妊方法は、臨床試験に参加する人々の避妊方法の使用に関する地域の入手可能性/規制と一致していなければなりません。
7. WOCBPの場合、血清または尿の妊娠検査は、スクリーニング時および研究製品注射の日に陰性でなければなりません。
8. アンケートや日記を読み、理解し、記入できる必要があります。
9. -研究期間中、研究地域内に居住する予定。
10. -調査員の意見では、調査の全期間にわたって調査手順を順守できる。

除外基準:

1. -ワクチン接種前の6か月以内のCOVID-19またはSARS-CoV-2感染の既知の履歴（1日目）。
2. 一次ワクチンシリーズに加えて、ブースター COVID-19 ワクチンの受領。
3. >100.4°F / 38°CまたはCOVID-19の他の兆候または症状の存在（例：悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、のどの痛み、うっ血または鼻水、吐き気または嘔吐、または下痢) 1 日目の研究製品注射の 1 週間前。 スクリーニングおよび/または研究製品の注射は、治験責任医師の裁量で再スケジュールされる場合があります。
4. -安全性または免疫原性に影響を与えると研究者が考える全身性疾患の臨床症状。
5. -何らかの病因の心膜炎または心筋炎の既往歴。
6. -脳血管または内臓血栓症を含む主要血管の血栓症、または血小板減少症候群を伴う血栓症の既往歴
7. -アナフィラキシーの病歴（ワクチンに関連するかどうか）。
8. 透析を伴う慢性腎臓病。
9. -全身コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の1日あたり0.5 mg / kg以上）の受領 7日以上は禁止されています 登録の28日前から研究の結論まで。 -コルチコステロイドの局所、吸入、鼻腔内、関節内、または嚢内投与が許可されています。
10. -1日目の訪問の6か月前に、細胞毒性薬または免疫抑制薬または生物製剤の受領。
11. -1日目の訪問前の6か月以内に治験薬を受け取った。
12. -被験者は、弱毒生ワクチンまたは認可されたアジュバント（非アルミニウム化合物）ワクチン接種を、研究ワクチン（1日目）または別のタイプのワクチン（インフルエンザワクチンを含む）の計画投与の前後28日以内に受けた、または受ける予定です。またはDay1訪問での研究ワクチンの計画的投与後。
13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性; C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の被験者は、RNA について検査することができ、陰性の場合は登録することができます。

14. -スクリーニング結果でのグレード2以上の臨床的または検査的異常。

    研究者によると、非臨床的に重要であるグレード1の異常な臨床的または実験的有害事象スクリーニング試験結果は、潜在的な被験者を失格にはしません。 一過性の異常を除外するために、臨床検査または検査検査を 1 回繰り返すことがあります。

15. 固形臓器移植、免疫抑制または免疫不全状態、自己免疫疾患、無脾症、および重度の感染症の再発による免疫不全状態（免疫システムの弱体化）。
16. -アクティブな悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある メラノーマ以外の皮膚がん。
17. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
18. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 1日目または研究期間中に計画された投与の前の120日以内。
19. 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
20. 筋肉内（IM）注射の三角筋部位の両側の入れ墨または傷跡。注射部位反応の検査が不明瞭になります。
21. -行動、認知、または精神疾患 主治医または彼または彼女の代表医師の意見では、すべての研究プロトコルの要件を理解し、協力する被験者の能力に影響を与えます。
22. -研究に登録する前の12か月以上のアルコールまたは薬物乱用は、病歴によって示される、医学的、専門的、または家族の問題を引き起こしました。
23. -グレード2以上の高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）。
24. -治験責任医師またはその代表医師の意見では、潜在的な被験者の安全/権利を危険にさらしたり、研究プロトコルの遵守を妨げたりする可能性があるその他の状態。