Plattformversuch zum Vergleich der homologen Auffrischung zugelassener COVID-19-Impfstoffe und der heterologen Auffrischung mit dem UB-612-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung/Zustimmung nach dem Lesen des Einwilligungs-/Zustimmungsformulars und angemessener Gelegenheit, die Studie mit einem Prüfer oder Beauftragten zu besprechen.
2. Dokumentiert vollständig geimpft mit Primärserie eines Vergleichsimpfstoffs. Die Grundimmunisierung ist definiert als 2 Dosen im Abstand von etwa 3-16 Wochen. Die letzte Dosis des vorherigen Impfstoffs muss mindestens drei (3) Monate (Pfizer mindestens (5) Monate) vor Tag 1 verabreicht worden sein, unter Berücksichtigung der aktuellen lokalen und nationalen Vorschriften und gemäß den Angaben zu den einzelnen Vergleichspräparaten in entsprechenden Teilstudien bereitgestellt. Zum Nachweis sind Unterlagen wie der COVID-Pass des National Health Service (NHS), der Impfpass des United States Centers for Disease Control oder gleichwertige Unterlagen (z Impfung, Impfstoffhersteller und Impfdaten.
3. Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt durch Anamnese, Labortests und körperliche Untersuchung festgestellt. Kann eine stabile vorbestehende Erkrankung haben, die keine signifikante Änderung der Medikation oder eines Krankenhausaufenthalts in 3 Monaten vor dem Screening erforderte oder die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich keine signifikante Änderung der Therapie oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Verschlechterung der Erkrankung in den 3 Monaten erfordert Monate nach Tag 1.
4. Negative SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Antigentest innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor Erhalt der Injektionen an Tag 1.
5. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial können eingeschrieben werden.
6. Männer und WOCBP ab 16 Jahren können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einwilligung während des Geschlechtsverkehrs Abstinenz zu üben oder akzeptable Verhütungsmethoden wie unten beschrieben anzuwenden Screening-Zeitraum durch Injektion des Studienprodukts an Tag 1 und bis zum Abschluss von Tag 29. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sollten mit der lokalen Verfügbarkeit/Vorschriften bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
7. Für WOCBP muss ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der Injektion des Studienprodukts negativ sein.
8. Muss in der Lage sein, Fragebögen und Tagebucheinträge zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
9. Pläne, sich für die Dauer des Studiums im Studiengebiet aufzuhalten.
10. Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte einer COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Impfung (Tag 1).
2. Erhalt einer COVID-19-Auffrischimpfung zusätzlich zur Grundimpfserie.
3. Vorhandensein von Fieber > 38 °C/100,4 °F oder andere Anzeichen oder Symptome von COVID-19 (z. B. Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall) innerhalb von 1 Woche vor der Injektion des Studienprodukts an Tag 1. Das Screening und/oder die Injektion des Studienprodukts können nach Ermessen des Prüfarztes verschoben werden.
4. Klinische Manifestationen systemischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Immunogenität beeinträchtigen.
5. Vorgeschichte von Perikarditis oder Myokarditis jeglicher Ätiologie.
6. Vorgeschichte von Thrombosen großer Gefäße, einschließlich zerebrovaskulärer oder splanchnischer Thrombose oder von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom
7. Anaphylaxie in der Vorgeschichte (impfbedingt oder nicht).
8. Chronische Nierenerkrankung mit Dialyse.
9. Die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (≥ 0,5 mg/kg Prednison oder Äquivalent pro Tag) für ≥ 7 Tage ist ab 28 Tagen vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie verboten. Die topische, inhalative, intranasale, intraartikuläre oder intrabursale Verabreichung von Kortikosteroiden ist erlaubt.
10. Erhalt von zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln oder Biologika sechs (6) Monate vor dem Besuch an Tag 1.
11. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Tag-1-Besuch.
12. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 1) oder einer anderen Art von Impfstoff (einschließlich Influenza-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen einen attenuierten Lebendimpfstoff oder eine zugelassene adjuvantierte Impfung (ohne Aluminiumverbindung) erhalten oder plant dies zu erhalten vor oder nach geplanter Verabreichung des Studienimpfstoffs am Tag 1 des Besuchs.
13. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positive Probanden können auf RNA getestet und bei negativem Ergebnis aufgenommen werden.

14. Alle klinischen oder Laboranomalien von Grad 2 oder höher bei den Screening-Ergebnissen.

    Abnormale klinische oder Labor-Screening-Testergebnisse für unerwünschte Ereignisse des Grades 1, die laut dem Prüfarzt nicht klinisch signifikant sind, würden einen potenziellen Probanden nicht disqualifizieren. Klinische oder Laboruntersuchungen können einmal wiederholt werden, um vorübergehende Anomalien auszuschließen.

15. Immungeschwächter Zustand (geschwächtes Immunsystem) durch solide Organtransplantation, immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, Autoimmunerkrankungen, Asplenie und wiederkehrende schwere Infektionen.
16. Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte mit metastasierendem oder hämatologischem Malignom, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
18. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Tag 1 oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
19. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
20. Bilaterale Tätowierungen oder Narben an den Deltamuskelstellen einer intramuskulären (IM) Injektion, die die Untersuchung von Reaktionen an der Injektionsstelle verdecken würden.
21. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seines oder ihres repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
22. Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, die durch die klinische Vorgeschichte angezeigt werden.
23. Hypertonie Grad 2 oder höher (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg).
24. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Probanden gefährden oder sie daran hindern könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.