Zkušební verze platformy k porovnání homologního posílení autorizovaných vakcín proti COVID-19 a heterologního zvýšení s vakcínou UB-612

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas/souhlas po přečtení formuláře souhlasu/souhlasu a po získání přiměřené příležitosti projednat studii se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
2. Zdokumentováno plně vakcinováno základní sérií srovnávací vakcíny. Primární imunizace je definována jako 2 dávky s odstupem přibližně 3-16 týdnů. Poslední dávka předchozí vakcíny musí být podána alespoň tři (3) měsíce (Pfizer alespoň (5) měsíců) před 1. dnem, s ohledem na aktuální místní a národní předpisy a podle podrobností souvisejících s jednotlivými srovnávacími přípravky poskytnuty v příslušných dílčích studiích. K prokázání totožnosti bude vyžadována dokumentace, jako je průkaz COVID National Health Service (NHS), očkovací karta Centra pro kontrolu nemocí Spojených států nebo ekvivalentní dokumentace (např. lékařské záznamy, očkovací pas; v souladu s místní schválenou dokumentací o očkování). očkování, výrobce vakcíny a data očkování.
3. Žádné klinicky významné zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě anamnézy, laboratorních testů a fyzikálního vyšetření. Může mít stabilní již existující zdravotní stav, který nevyžadoval významnou změnu v medikaci nebo hospitalizaci během 3 měsíců před screeningem nebo který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude vyžadovat významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění ve 3. měsíce po dni 1.
4. Negativní SARS-CoV-2 reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) nebo test antigenu během 24–48 hodin před obdržením injekcí v den 1.
5. Mohou být zapsány i subjekty ženského pohlaví, které neplodí děti.
6. Muži a WOCBP, starší 16 let, mohou být zařazeni do studie, pokud jsou ochotni praktikovat abstinenci od pohlavního styku nebo jsou ochotni používat přijatelné metody antikoncepce, jak je popsáno níže, od okamžiku podepsání informovaného souhlasu/souhlasu během období screeningu prostřednictvím injekce studijního produktu v den 1 a do dokončení dne 29. Přijatelné metody antikoncepce by měly být v souladu s místní dostupností/předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
7. U WOCBP musí být těhotenský test v séru nebo moči negativní při screeningu a v den injekce studovaného produktu.
8. Musí být schopen číst, rozumět a vyplňovat dotazníky a záznamy v deníku.
9. Plánuje bydlet ve studijní oblasti po dobu studia.
10. Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat postupy studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza infekce COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během šesti (6) měsíců před očkováním (1. den).
2. Příjem posilovací vakcinace COVID-19 k základní sérii vakcín.
3. Přítomnost horečky >100,4°F/38°C nebo jiné známky či příznaky COVID-19 (např. zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem) během 1 týdne před injekcí produktu studie 1. dne. Screening a/nebo injekce studijního produktu mohou být přeplánovány podle uvážení zkoušejícího.
4. Klinické projevy systémových onemocnění, které výzkumník považuje za ovlivňující bezpečnost nebo imunogenicitu.
5. Perikarditida nebo myokarditida jakékoli etiologie v anamnéze.
6. Předchozí anamnéza trombózy velkých cév, včetně cerebrovaskulární nebo splanchnické trombózy nebo trombózy se syndromem trombocytopenie
7. Anafylaxe v anamnéze (související s vakcínou nebo ne).
8. Chronické onemocnění ledvin s dialýzou.
9. Příjem systémových kortikosteroidů (≥0,5 mg/kg za den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu ≥7 dnů je zakázán od 28 dnů před zařazením do ukončení studie. Je povoleno lokální, inhalační, intranazální, intraartikulární nebo intraburzální podávání kortikosteroidů.
10. Příjem jakéhokoli cytotoxického nebo imunosupresivního léku nebo biologických látek šest (6) měsíců před návštěvou v den 1.
11. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během šesti (6) měsíců před návštěvou dne 1.
12. Subjekt obdržel nebo plánuje dostat živou atenuovanou vakcínu nebo licencovanou adjuvovanou (nehlinitou sloučeninu) vakcinaci během 28 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny (1. den) nebo jiného typu vakcíny (včetně vakcíny proti chřipce) během 14 dnů před nebo po plánovaném podání studované vakcíny při návštěvě 1. dne.
13. pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) mohou být testováni na RNA a pokud jsou negativní, mohou být zařazeni.

14. Jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality stupně 2 nebo vyšší ve výsledcích screeningu.

    Abnormální výsledky klinických nebo laboratorních screeningových testů nežádoucích účinků 1. stupně, které jsou podle zkoušejícího neklinicky významné, nediskvalifikují potenciálního jedince. Klinické nebo laboratorní screeningové testy lze jednou opakovat, aby se vyloučily přechodné abnormality.

15. Imunokompromitovaný stav (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů, imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, autoimunitní onemocnění, asplenie a opakující se těžké infekce.
16. Mít aktivní malignitu nebo anamnézu metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
17. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie.
18. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před 1. dnem nebo plánované podávání během období studie.
19. Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
20. Oboustranné tetování nebo jizvy v deltových místech intramuskulární (IM) injekce, které by zakryly vyšetření reakcí v místě vpichu.
21. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost subjektu porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich.
22. Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou.
23. Hypertenze 2. nebo vyššího stupně (systolická >160 mm Hg a/nebo diastolická >100 mm Hg).
24. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho/jejího zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních subjektů nebo jim zabránit v souladu s protokolem studie.