Platformforsøg for at sammenligne homolog boost af godkendte COVID-19-vacciner og heterolog boost med UB-612-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykke efter at have læst samtykke/samtykkeformularen og haft tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en investigator eller udpeget.
2. Dokumenteret fuldt vaccineret med primær serie af en komparatorvaccine. Primær immunisering er defineret som 2 doser med ca. 3-16 ugers mellemrum. Den sidste dosis af den tidligere vaccine skal være administreret mindst tre (3) måneder (Pfizer mindst (5) måneder) før dag 1, under hensyntagen til de gældende lokale og nationale regler og i henhold til detaljer relateret til individuelle komparatorer givet i relevante delundersøgelser. Dokumentation, såsom National Health Service (NHS) COVID Pass, United States Centers for Disease Control-vaccinekort eller tilsvarende dokumentation (f.eks. lægejournaler, vaccinepas; i overensstemmelse med lokalt godkendt vaccinationsjournaldokumentation) vil være påkrævet som bevis for vaccination, vaccineproducent og vaccinationsdatoer.
3. Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer, der kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed, som bestemt af investigator ved sygehistorie, laboratorieprøver og fysisk undersøgelse. Kan have en stabil allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke krævede væsentlig ændring i medicin eller hospitalsindlæggelse i 3 måneder før screening, eller som efter investigators vurdering er usandsynligt at kræve en væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i de 3 måneder efter dag 1.
4. Negativ SARS-CoV-2 revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller antigentest inden for 24-48 timer før modtagelse af injektioner på dag 1.
5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan tilmeldes.
6. Mænd og WOCBP, 16 år eller ældre, kan tilmeldes undersøgelsen, hvis de er villige til at praktisere afholdenhed fra samleje eller er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder som beskrevet nedenfor, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke under screeningsperiode gennem undersøgelsesproduktinjektion på dag 1 og indtil afslutningen af ​​dag 29. Acceptable præventionsmetoder bør være i overensstemmelse med lokal tilgængelighed/regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske forsøg.
7. For WOCBP skal en serum- eller uringraviditetstest være negativ ved screening og på dagen for undersøgelsesproduktinjektion.
8. Skal kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbogsoptegnelser.
9. Planlægger at opholde sig inden for studieområdet i hele studiets varighed.
10. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens varighed, efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion inden for seks (6) måneder før vaccination (dag 1).
2. Modtagelse af en booster COVID-19 vaccination ud over den primære vaccineserie.
3. Tilstedeværelse af feber >100,4°F/38°C eller andre tegn eller symptomer på COVID-19 (f.eks. kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré) inden for 1 uge før dag 1 injektion af undersøgelsesprodukt. Screening og/eller injektion af undersøgelsesprodukt kan omlægges efter investigators skøn.
4. Kliniske manifestationer af systemiske sygdomme vurderet af investigator at påvirke sikkerhed eller immunogenicitet.
5. Tidligere historie med pericarditis eller myocarditis af enhver ætiologi.
6. Tidligere trombose af større kar, inklusive cerebrovaskulær eller splanchnisk trombose eller trombose med trombocytopeni syndrom
7. Anamnese med anafylaksi (vaccinerelateret eller ej).
8. Kronisk nyresygdom med dialyse.
9. Modtagelse af systemiske kortikosteroider (≥0,5 mg/kg pr. dag af prednison eller tilsvarende) i ≥7 dage er forbudt fra 28 dage før tilmelding til afslutning af undersøgelsen. Topisk, inhaleret, intranasal, intraartikulær eller intra-bursal administration af kortikosteroider er tilladt.
10. Modtagelse af enhver cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin eller biologiske lægemidler seks (6) måneder før dag 1 besøg.
11. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for seks (6) måneder før dag 1 besøg.
12. Forsøgsperson har modtaget eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine eller licenseret adjuveret (ikke-aluminiumforbindelse) vaccination inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccine (dag 1) eller en anden type vaccine (inklusive influenzavaccine) inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af studievaccine på dag 1 besøg.
13. Humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt; hepatitis C-virus (HCV) antistofpositive forsøgspersoner kan testes for RNA, og hvis negative kan tilmeldes.

14. Alle grad 2 eller større kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter ved screeningsresultater.

    Grad 1 unormale screeningstestresultater fra kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger, som ifølge investigator er ikke-klinisk signifikante, vil ikke diskvalificere en potentiel forsøgsperson. Kliniske eller laboratorieundersøgelser kan gentages én gang for at udelukke forbigående abnormiteter.

15. Immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, autoimmune sygdomme, aspleni og tilbagevendende alvorlige infektioner.
16. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft.
17. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
18. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for dag 1 eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
19. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
20. Bilaterale tatoveringer eller ar ved deltoideus-stederne for intramuskulær (IM) injektion, som ville skjule undersøgelse af reaktioner på injektionsstedet.
21. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedundersøgerens eller hans eller hendes repræsentative læges mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
22. Ethvert alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet ved klinisk historie.
23. Grad 2 eller højere hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg).
24. Enhver anden betingelse, som efter den primære investigator eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle forsøgspersoners sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde undersøgelsesprotokollen.