Prova della piattaforma per confrontare la spinta omologa dei vaccini COVID-19 autorizzati e la spinta eterologa con il vaccino UB-612

Criterio di inclusione:

1. Consenso/assenso informato firmato e datato dopo aver letto il modulo di consenso/assenso e aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o designato.
2. Documentato completamente vaccinato con serie primaria di un vaccino di confronto. L'immunizzazione primaria è definita come 2 dosi distanziate di circa 3-16 settimane l'una dall'altra. L'ultima dose del vaccino precedente deve essere stata somministrata almeno tre (3) mesi (Pfizer almeno (5) mesi) prima del Giorno 1, tenendo in considerazione le vigenti normative locali e nazionali, e secondo i dettagli relativi ai singoli comparatori forniti in studi secondari pertinenti. La documentazione, come il pass COVID del National Health Service (NHS), la tessera vaccinale dei Centri per il controllo delle malattie degli Stati Uniti o documentazione equivalente (ad es. cartelle cliniche, passaporto vaccinale; in conformità con la documentazione del registro delle vaccinazioni approvata a livello locale) sarà richiesta per la prova di vaccinazione, produttore del vaccino e date di vaccinazione.
3. Nessun problema di salute clinicamente significativo che possa influire sulla sicurezza del soggetto, come determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi, ai test di laboratorio e all'esame obiettivo. Può avere una condizione medica preesistente stabile che non ha richiesto un cambiamento significativo della terapia o del ricovero nei 3 mesi precedenti lo screening o che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che richieda un cambiamento significativo della terapia o del ricovero per il peggioramento della malattia nei 3 mesi dopo il giorno 1.
4. Reazione a catena della polimerasi inversa SARS-CoV-2 negativa (RT-PCR) o test dell'antigene entro 24-48 ore prima della ricezione delle iniezioni il giorno 1.
5. Possono essere arruolati soggetti di sesso femminile in età fertile.
6. I maschi e i WOCBP, di età pari o superiore a 16 anni, possono essere arruolati nello studio se sono disposti a praticare l'astinenza dai rapporti sessuali o sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili come descritto di seguito, dal momento della firma del consenso informato durante il periodo di screening attraverso l'iniezione del prodotto in studio il giorno 1 e fino al completamento del giorno 29. I metodi di contraccezione accettabili devono essere coerenti con la disponibilità/normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
7. Per WOCBP, un test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo allo screening e il giorno dell'iniezione del prodotto in studio.
8. Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare questionari e voci di diario.
9. Prevede di risiedere all'interno dell'area di studio per la durata dello studio.
10. In grado di rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2 entro sei (6) mesi prima della vaccinazione (giorno 1).
2. Ricezione di una vaccinazione di richiamo COVID-19 in aggiunta alla serie di vaccini primari.
3. Presenza di febbre >100,4°F/38°C o altri segni o sintomi di COVID-19 (ad es. brividi, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea) entro 1 settimana prima dell'iniezione del prodotto in studio al Giorno 1. Lo screening e/o l'iniezione del prodotto in studio possono essere riprogrammati a discrezione dello sperimentatore.
4. Manifestazioni cliniche di malattie sistemiche ritenute dallo sperimentatore in grado di influire sulla sicurezza o sull'immunogenicità.
5. Storia precedente di pericardite o miocardite di qualsiasi eziologia.
6. Anamnesi precedente di trombosi dei vasi maggiori, inclusa trombosi cerebrovascolare o splancnica o di trombosi con sindrome trombocitopenica
7. Storia di anafilassi (correlata al vaccino o meno).
8. Malattia renale cronica con dialisi.
9. La somministrazione di corticosteroidi sistemici (≥0,5 mg/kg al giorno di prednisone o equivalente) per ≥7 giorni è vietata da 28 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio. È consentita la somministrazione topica, inalatoria, intranasale, intrarticolare o intraborsale di corticosteroidi.
10. Ricezione di qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore o biologico sei (6) mesi prima della visita del giorno 1.
11. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro sei (6) mesi prima della visita del giorno 1.
12. Il soggetto ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato o una vaccinazione adiuvata autorizzata (composto non di alluminio) entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio (giorno 1) o un altro tipo di vaccino (incluso il vaccino antinfluenzale) entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio durante la visita del Giorno 1.
13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo; i soggetti positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) possono essere testati per l'RNA e, se negativi, possono essere arruolati.

14. Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio di grado 2 o superiore ai risultati dello screening.

    Risultati del test di screening degli eventi avversi clinici o di laboratorio anormali di grado 1 che, secondo lo sperimentatore, non sono clinicamente significativi non squalificherebbero un potenziale soggetto. I test di screening clinici o di laboratorio possono essere ripetuti una volta per escludere anomalie transitorie.

15. Stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito) da trapianto di organi solidi, stato immunosoppressivo o immunodeficiente, malattie autoimmuni, asplenia e infezioni gravi ricorrenti.
16. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma.
17. Donna incinta o che allatta, o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
18. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti il ​​Giorno 1 o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
19. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
20. Tatuaggi o cicatrici bilaterali nei siti deltoidi dell'iniezione intramuscolare (IM) che oscurerebbero l'esame delle reazioni nel sito di iniezione.
21. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio.
22. Qualsiasi abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica.
23. Ipertensione di grado 2 o superiore (sistolica >160 mm Hg e/o diastolica >100 mm Hg).
24. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali soggetti o impedire loro di rispettare il protocollo dello studio.