승인된 COVID-19 백신의 동종 증폭과 UB-612 백신과의 이종 증폭을 비교하기 위한 플랫폼 시험

포함 기준:

1. 동의서/동의서 양식을 읽고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 적절한 기회를 얻은 후 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 비교 백신의 1차 시리즈로 완전히 접종한 것으로 문서화되었습니다. 1차 예방접종은 약 3-16주 간격으로 2회 접종하는 것으로 정의됩니다. 이전 백신의 마지막 용량은 현재 지역 및 국가 규정을 고려하고 개별 대조약과 관련된 세부 사항에 따라 1일 이전 최소 3개월(화이자 최소(5)개월) 이전 백신을 투여해야 합니다. 관련 하위 연구에서 제공됩니다. 국가 보건 서비스(NHS) COVID Pass, 미국 질병 통제 센터 백신 카드 또는 이에 상응하는 문서(예: 의료 기록, 백신 여권, 현지에서 승인된 예방 접종 기록 문서에 따름)와 같은 문서가 다음을 증명하는 데 필요합니다. 예방 접종, 백신 제조업체 및 예방 접종 날짜.
3. 병력, 실험실 테스트 및 신체 검사에 의해 조사자가 결정한 바와 같이 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 건강 문제가 없습니다. 스크리닝 전 3개월 동안 약물의 상당한 변화 또는 입원이 필요하지 않은 안정적인 기존 의학적 상태를 가질 수 있거나 조사관의 판단에 따라 3개월 동안 질병 악화를 위한 치료 또는 입원의 상당한 변화가 필요하지 않을 것입니다. 1일 후 몇 달.
4. 1일째 주사를 받기 전 24-48시간 이내에 SARS-CoV-2 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 항원 검사 음성.
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 등록될 수 있습니다.
6. 16세 이상의 남성 및 WOCBP는 성교 금욕을 실천할 의향이 있거나 아래에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 1일째 연구 제품 주입을 통한 스크리닝 기간부터 29일 완료까지. 허용되는 피임 방법은 임상 시험에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법 사용에 관한 현지 가용성/규정과 일치해야 합니다.
7. WOCBP의 경우, 혈청 또는 소변 임신 검사는 스크리닝 시 및 연구 제품 주사 당일에 음성이어야 합니다.
8. 설문지와 일기 항목을 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 합니다.
9. 연구 기간 동안 연구 지역 내에 거주할 계획입니다.
10. 조사자의 의견에 따라 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력이 백신 접종 전 6개월 이내(1일차).
2. 1차 백신 시리즈에 추가하여 COVID-19 부스터 백신 접종을 받습니다.
3. 100.4°F/38°C 이상의 발열 또는 COVID-19의 기타 징후 또는 증상(예: 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사) 1일 연구 제품 주사 전 1주 이내. 스크리닝 및/또는 연구 제품 주입은 조사자의 재량에 따라 재조정될 수 있습니다.
4. 연구자가 안전성 또는 면역원성에 영향을 미치는 것으로 간주하는 전신 질환의 임상 증상.
5. 모든 병인의 심낭염 또는 심근염의 이전 병력.
6. 뇌혈관 또는 내장 혈전증을 포함한 주요 혈관의 혈전증 또는 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증의 이전 병력
7. 아나필락시스 병력(백신 관련 여부).
8. 투석을 받는 만성 신장 질환.
9. ≥7일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)의 수용은 등록 전 28일부터 연구 종료까지 금지된다. 코르티코스테로이드의 국소, 흡입, 비강내, 관절내 또는 점액낭내 투여가 허용됩니다.
10. 1일차 방문 6개월 전에 임의의 세포독성 또는 면역억제 약물 또는 생물학적 제제의 수령.
11. 1일차 방문 전 육(6) 개월 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
12. 피험자는 계획된 연구 백신(1일) 투여 전 또는 후 28일 이내에 약독화 생백신 또는 허가된 보조(비알루미늄 화합물) 백신 접종을 받았거나 받을 계획이거나 이전 14일 이내에 다른 유형의 백신(인플루엔자 백신 포함)을 접종받았거나 받을 계획입니다. 또는 Day1 방문에서 연구 백신의 계획된 투여 후.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 피험자는 RNA 검사를 받을 수 있으며 음성인 경우 등록할 수 있습니다.

14. 스크리닝 결과에서 모든 등급 2 이상의 임상적 또는 실험실적 이상.

    조사자에 따르면 비임상적으로 중요한 등급 1의 비정상적인 임상 또는 실험실 부작용 스크리닝 테스트 결과는 잠재적 피험자를 실격시키지 않습니다. 일시적인 이상을 배제하기 위해 임상 또는 검사실 선별 검사를 한 번 반복할 수 있습니다.

15. 고형 장기 이식, 면역억제 또는 면역결핍 상태, 자가면역 질환, 무비증 및 재발성 중증 감염으로 인한 면역약화된 상태(약화된 면역체계).
16. 활성 악성 종양 또는 비흑색종 피부암을 제외한 전이성 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
17. 임신 또는 수유중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
18. 1일 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
19. 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
20. 근육내(IM) 주사의 삼각근 부위에 양측 문신 또는 흉터가 있어 주사 부위 반응 검사를 가릴 수 있습니다.
21. 주임 연구원 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
22. 연구 등록 전 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타나는 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 알코올 또는 약물 남용.
23. 2등급 이상의 고혈압(수축기 >160mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg).
24. 주임 조사자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 잠재적인 피험자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건.