Platformproef om homologe boost van geautoriseerde COVID-19-vaccins en heterologe boost met UB-612-vaccin te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming/instemming na het lezen van het toestemmings-/instemmingsformulier en voldoende gelegenheid hebben gehad om het onderzoek met een onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
2. Gedocumenteerd volledig gevaccineerd met primaire serie van een vergelijkend vaccin. Primaire immunisatie wordt gedefinieerd als 2 doses met een tussenpoos van ongeveer 3-16 weken. De laatste dosis van het vorige vaccin moet ten minste drie (3) maanden (Pfizer ten minste (5) maanden) voorafgaand aan dag 1 zijn toegediend, rekening houdend met de huidige lokale en nationale voorschriften en volgens de details met betrekking tot individuele vergelijkingsmiddelen verstrekt in relevante deelonderzoeken. Documentatie, zoals de COVID-pas van de National Health Service (NHS), de vaccinatiekaart van de Amerikaanse Centers for Disease Control, of gelijkwaardige documentatie (bijv. medische dossiers, vaccinpaspoort; in overeenstemming met de lokale goedgekeurde vaccinatiedossierdocumentatie) is vereist als bewijs van vaccinatie, vaccinfabrikant en vaccinatiedata.
3. Geen klinisch significante gezondheidsproblemen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de medische geschiedenis, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek. Kan een stabiele reeds bestaande medische aandoening hebben die geen significante verandering in medicatie of ziekenhuisopname vereiste in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte in de 3 maanden na dag 1.
4. Negatieve SARS-CoV-2 reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) of antigeentest binnen 24-48 uur voorafgaand aan ontvangst van injecties op dag 1.
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden ingeschreven.
6. Mannen en WOCBP, 16 jaar of ouder, kunnen worden ingeschreven in het onderzoek als ze bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals hieronder beschreven, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming tijdens de screeningperiode tot en met de injectie van het studieproduct op dag 1 en tot voltooiing van dag 29. Aanvaardbare anticonceptiemethoden dienen in overeenstemming te zijn met de lokale beschikbaarheid/regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
7. Voor WOCBP moet een serum- of urinezwangerschapstest negatief zijn bij de screening en op de dag van injectie met het onderzoeksproduct.
8. Moet vragenlijsten en dagboekaantekeningen kunnen lezen, begrijpen en invullen.
9. Plannen om tijdens de studie in het studiegebied te wonen.
10. In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures gedurende de volledige duur van het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie binnen zes (6) maanden voorafgaand aan vaccinatie (dag 1).
2. Ontvangst van een herhalingsvaccinatie COVID-19 naast de primaire vaccinreeks.
3. Aanwezigheid van koorts >38°C of andere tekenen of symptomen van COVID-19 (bijv. koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken of diarree) binnen 1 week voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct op dag 1. Screening en/of studieproductinjectie kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verplaatst.
4. Klinische manifestaties van systemische ziekten die volgens de onderzoeker van invloed zijn op de veiligheid of immunogeniciteit.
5. Voorgeschiedenis van pericarditis of myocarditis van welke etiologie dan ook.
6. Voorgeschiedenis van trombose van grote bloedvaten, waaronder cerebrovasculaire of splanchnische trombose of van trombose met trombocytopeniesyndroom
7. Geschiedenis van anafylaxie (vaccingerelateerd of niet).
8. Chronische nierziekte met dialyse.
9. Ontvangst van systemische corticosteroïden (≥ 0,5 mg/kg per dag prednison of equivalent) gedurende ≥ 7 dagen is verboden vanaf 28 dagen vóór inschrijving tot en met het einde van het onderzoek. Topische, geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire of intrabursale toediening van corticosteroïden is toegestaan.
10. Ontvangst van een cytotoxisch of immunosuppressivum of biologische geneesmiddelen zes (6) maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
11. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
12. Proefpersoon heeft een levend verzwakt vaccin of goedgekeurde vaccinatie met adjuvans (niet-aluminiumverbinding) ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 28 dagen vóór of na geplande toediening van het onderzoeksvaccin (dag 1) of een ander type vaccin (inclusief griepvaccin) binnen 14 dagen voorafgaand aan of na geplande toediening van het studievaccin tijdens het bezoek op dag 1.
13. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositieve proefpersonen kunnen worden getest op RNA en als ze negatief zijn, kunnen ze worden ingeschreven.

14. Graad 2 of hoger klinische of laboratoriumafwijkingen bij screeningresultaten.

    Graad 1 abnormale klinische of laboratoriumtestresultaten voor bijwerkingen die, volgens de onderzoeker, niet-klinisch significant zijn, zouden een potentiële proefpersoon niet diskwalificeren. Klinische of laboratoriumscreeningtests kunnen eenmaal worden herhaald om voorbijgaande afwijkingen uit te sluiten.

15. Immuungecompromitteerde toestand (verzwakt immuunsysteem) door orgaantransplantatie, immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, auto-immuunziekten, asplenie en terugkerende ernstige infecties.
16. Een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van metastatische of hematologische maligniteit hebben, behalve niet-melanoom huidkanker.
17. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
18. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan dag 1 of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
19. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
20. Bilaterale tatoeages of littekens op de deltoïde plaatsen van intramusculaire (IM) injectie die het onderzoek van reacties op de injectieplaats zouden verdoezelen.
21. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn of haar vertegenwoordigende arts, het vermogen van de proefpersoon aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken.
22. Elk alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis.
23. Graad 2 of hogere hypertensie (systolisch >160 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg).
24. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van potentiële proefpersonen in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen voorkomen dat ze zich aan het onderzoeksprotocol houden.