Plattformsförsök för att jämföra homolog boost av auktoriserade covid-19-vacciner och heterolog boost med UB-612-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke/samtycke efter att ha läst samtyckes-/samtyckesformuläret och haft tillräcklig möjlighet att diskutera studien med en utredare eller utses.
2. Dokumenterat fullt vaccinerad med primärserie av ett jämförelsevaccin. Primär immunisering definieras som 2 doser med ungefär 3-16 veckors mellanrum. Den sista dosen av det tidigare vaccinet måste ha administrerats minst tre (3) månader (Pfizer minst (5) månader) före dag 1, med beaktande av gällande lokala och nationella bestämmelser och enligt detaljer relaterade till individuella jämförelsemedel tillhandahålls i relevanta delstudier. Dokumentation, såsom National Health Service (NHS) COVID Pass, United States Centers for Disease Control-vaccinkort, eller motsvarande dokumentation (t.ex. medicinska journaler, vaccinpass, i enlighet med lokal godkänd dokumentation om vaccination) kommer att krävas för bevis på vaccination, vaccintillverkare och vaccinationsdatum.
3. Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem som kan påverka patientens säkerhet, vilket fastställts av utredaren genom medicinsk historia, laboratorietester och fysisk undersökning. Kan ha ett stabilt redan existerande medicinskt tillstånd som inte krävde betydande förändring av medicinering eller sjukhusvistelse under 3 månader före screening eller som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att kräva en betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för att förvärra sjukdomen i 3 månader efter dag 1.
4. Negativt SARS-CoV-2 omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller antigentest inom 24-48 timmar före mottagandet av injektioner på dag 1.
5. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan registreras.
6. Män och WOCBP, 16 år eller äldre, kan registreras i studien om de är villiga att utöva avhållsamhet från samlag eller är villiga att använda acceptabla preventivmetoder enligt beskrivningen nedan, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket under screeningperiod genom injektion av studieprodukten på dag 1 och tills dag 29 är slut. Acceptabla preventivmetoder bör överensstämma med lokal tillgänglighet/regler för användning av preventivmetoder för dem som deltar i kliniska prövningar.
7. För WOCBP måste ett serum- eller uringraviditetstest vara negativt vid screening och dagen för injektion av studieprodukten.
8. Måste kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär och dagboksanteckningar.
9. Planerar att bo inom studieområdet under studietiden.
10. Kunna följa studieprocedurer under hela studiens varaktighet, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion inom sex (6) månader före vaccination (dag 1).
2. Mottagande av en booster-covid-19-vaccination utöver primärvaccinserien.
3. Närvaro av feber >100,4°F/38°C eller andra tecken eller symtom på covid-19 (t.ex. frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar eller diarré) inom 1 vecka före injektion av studieprodukten dag 1. Screening och/eller injektion av studieprodukt kan schemaläggas efter utredarens gottfinnande.
4. Kliniska manifestationer av systemiska sjukdomar som utredaren anser påverka säkerheten eller immunogeniciteten.
5. Tidigare historia av perikardit eller myokardit av någon etiologi.
6. Tidigare trombos av större kärl, inklusive cerebrovaskulär eller splanchnic trombos eller trombos med trombocytopeni syndrom
7. Historik av anafylaxi (vaccinrelaterad eller ej).
8. Kronisk njursjukdom med dialys.
9. Mottagande av systemiska kortikosteroider (≥0,5 mg/kg per dag av prednison eller motsvarande) i ≥7 dagar är förbjudet från 28 dagar före inskrivning till och med avslutande av studien. Topikal, inhalerad, intranasal, intraartikulär eller intra-bursal administrering av kortikosteroider är tillåten.
10. Mottagande av alla cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel eller biologiska läkemedel sex (6) månader före besöket dag 1.
11. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom sex (6) månader före besöket dag 1.
12. Försökspersonen erhöll eller planerar att få ett levande försvagat vaccin eller licensierad adjuvansvaccination (icke-aluminiumförening) inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccin (dag 1) eller annan typ av vaccin (inklusive influensavaccin) inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccin på dag 1-besöket.
13. Humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B ytantigen (HBsAg) positivt; hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva försökspersoner kan testas för RNA och om negativa kan registreras.

14. Alla grad 2 eller högre kliniska eller laboratorieavvikelser vid screeningresultat.

    Grad 1 onormala kliniska eller laboratoriebiverkningar screeningtestresultat som, enligt utredaren, är icke-kliniskt signifikanta skulle inte diskvalificera en potentiell försöksperson. Kliniska eller laboratorietester kan upprepas en gång för att utesluta övergående avvikelser.

15. Immunförsvagat tillstånd (försvagat immunförsvar) från solid organtransplantation, immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, autoimmuna sjukdomar, aspleni och återkommande allvarliga infektioner.
16. Har en aktiv malignitet eller historia av metastaserande eller hematologisk malignitet förutom hudcancer som inte är melanom.
17. Gravid eller ammande kvinna, eller kvinna som avser att bli gravid under studieperioden.
18. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de 120 dagarna före dag 1 eller planerad administrering under studieperioden.
19. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
20. Bilaterala tatueringar eller ärr på deltoideusställena för intramuskulär (IM) injektion som skulle dölja undersökning av reaktioner på injektionsstället.
21. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens eller hans eller hennes företrädande läkares uppfattning, påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll.
22. Allt alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före registreringen i studien som har orsakat medicinska, professionella eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia.
23. Grad 2 eller högre hypertoni (systolisk >160 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg).
24. Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes representativa läkare, kan äventyra säkerheten/rättigheterna för potentiella försökspersoner eller hindra dem från att följa studieprotokollet.