Essai de plate-forme pour comparer le boost homologue des vaccins COVID-19 autorisés et le boost hétérologue avec le vaccin UB-612

Critère d'intégration:

1. Consentement/assentiment éclairé signé et daté après avoir lu le formulaire de consentement/assentiment et avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec un investigateur ou une personne désignée.
2. Documenté entièrement vacciné avec une série primaire d'un vaccin de comparaison. La primovaccination est définie comme 2 doses espacées d'environ 3 à 16 semaines. La dernière dose du vaccin précédent doit avoir été administrée au moins trois (3) mois (Pfizer au moins (5) mois) avant le jour 1, en tenant compte des réglementations locales et nationales en vigueur, et selon les détails liés aux comparateurs individuels fournies dans les sous-études pertinentes. Des documents, tels que le National Health Service (NHS) COVID Pass, la carte de vaccination des Centers for Disease Control des États-Unis ou des documents équivalents (par exemple, dossiers médicaux, passeport de vaccination; conformément à la documentation locale approuvée du dossier de vaccination) seront nécessaires pour prouver vaccination, le fabricant du vaccin et les dates de vaccination.
3. Aucun problème de santé cliniquement significatif pouvant affecter la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire et l'examen physique. Peut avoir une condition médicale préexistante stable qui n'a pas nécessité de changement significatif de médication ou d'hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de nécessiter un changement significatif de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 3 mois après le jour 1.
4. SARS-CoV-2 reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) ou test antigénique négatif dans les 24 à 48 heures précédant la réception des injections le jour 1.
5. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits.
6. Les hommes et les WOCBP, âgés de 16 ans ou plus, peuvent être inscrits à l'étude s'ils sont disposés à pratiquer l'abstinence de rapports sexuels ou s'ils sont disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables comme décrit ci-dessous, à partir du moment de la signature du consentement éclairé/assentiment pendant la période de dépistage jusqu'à l'injection du produit à l'étude le jour 1 et jusqu'à la fin du jour 29. Les méthodes de contraception acceptables doivent être conformes à la disponibilité/réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les personnes participant aux essais cliniques.
7. Pour WOCBP, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif lors du dépistage et le jour de l'injection du produit à l'étude.
8. Doit être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires et des entrées de journal.
9. Prévoit de résider dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
10. Capable de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'infection au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2 dans les six (6) mois précédant la vaccination (jour 1).
2. Réception d'une vaccination de rappel COVID-19 en plus de la primovaccination.
3. Présence de fièvre > 100,4 °F/38 °C ou d'autres signes ou symptômes de la COVID-19 (par exemple, frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements ou diarrhée) dans la semaine précédant l'injection du produit de l'étude au jour 1. Le dépistage et/ou l'injection du produit de l'étude peuvent être reprogrammés à la discrétion de l'investigateur.
4. Manifestations cliniques de maladies systémiques considérées par l'investigateur comme ayant un impact sur la sécurité ou l'immunogénicité.
5. Antécédents de péricardite ou de myocardite de toute étiologie.
6. Antécédents de thrombose des gros vaisseaux, y compris thrombose cérébrovasculaire ou splanchnique ou de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie
7. Antécédents d'anaphylaxie (liés au vaccin ou non).
8. Maladie rénale chronique avec dialyse.
9. La réception de corticostéroïdes systémiques (≥ 0,5 mg/kg par jour de prednisone ou équivalent) pendant ≥ 7 jours est interdite à partir de 28 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. L'administration topique, inhalée, intra-nasale, intra-articulaire ou intra-boursière de corticostéroïdes est autorisée.
10. Réception de tout médicament ou produit biologique cytotoxique ou immunosuppresseur six (6) mois avant la visite du jour 1.
11. Réception de tout médicament expérimental dans les six (6) mois précédant la visite du jour 1.
12. - Le sujet a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué ou une vaccination avec adjuvant (composé non aluminium) sous licence dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude (jour 1) ou d'un autre type de vaccin (y compris le vaccin antigrippal) dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude lors de la visite du jour 1.
13. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ; Les sujets positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent être testés pour l'ARN et, s'ils sont négatifs, peuvent être inscrits.

14. Toute anomalie clinique ou de laboratoire de grade 2 ou plus lors du dépistage.

    Les résultats de tests de dépistage d'événements indésirables cliniques ou de laboratoire anormaux de grade 1 qui, selon l'investigateur, ne sont pas cliniquement significatifs ne disqualifieraient pas un sujet potentiel. Les tests de dépistage cliniques ou de laboratoire peuvent être répétés une fois pour exclure les anomalies transitoires.

15. État immunodéprimé (système immunitaire affaibli) dû à une greffe d'organe solide, état immunosuppresseur ou immunodéficient, maladies auto-immunes, asplénie et infections graves récurrentes.
16. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes.
17. Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
18. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant le jour 1 ou administration prévue pendant la période d'étude.
19. Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
20. Tatouages ​​ou cicatrices bilatéraux aux sites deltoïdes de l'injection intramusculaire (IM) qui obscurciraient l'examen des réactions au site d'injection.
21. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude.
22. Tout abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqués par les antécédents cliniques.
23. Hypertension de grade 2 ou plus (systolique > 160 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg).
24. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, pourrait mettre en danger la sécurité/les droits des sujets potentiels ou les empêcher de se conformer au protocole d'étude.