Prueba de plataforma para comparar el refuerzo homólogo de las vacunas COVID-19 autorizadas y el refuerzo heterólogo con la vacuna UB-612

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado después de leer el formulario de consentimiento/asentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o designado.
2. Completamente vacunado documentado con la serie primaria de una vacuna de comparación. La inmunización primaria se define como 2 dosis espaciadas aproximadamente entre 3 y 16 semanas. La última dosis de la vacuna anterior debe haber sido administrada al menos tres (3) meses (Pfizer al menos (5) meses) antes del Día 1, teniendo en cuenta las reglamentaciones locales y nacionales vigentes, y de acuerdo con los detalles relacionados con los comparadores individuales. proporcionados en los subestudios pertinentes. Se requerirá documentación, como el Pase COVID del Servicio Nacional de Salud (NHS), la tarjeta de vacunas de los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos o documentación equivalente (por ejemplo, registros médicos, pasaporte de vacunas; de acuerdo con la documentación del registro de vacunación aprobado localmente) como prueba de vacunación, fabricante de la vacuna y fechas de vacunación.
3. Ausencia de problemas de salud clínicamente significativos que puedan afectar la seguridad del sujeto, según lo determine el investigador mediante la historia clínica, las pruebas de laboratorio y el examen físico. Puede tener una afección médica preexistente estable que no requirió un cambio significativo en la medicación u hospitalización en los 3 meses anteriores a la selección o que, a juicio del investigador, es poco probable que requiera un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en los 3 meses anteriores. meses después del día 1.
4. Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o prueba de antígeno del SARS-CoV-2 negativa dentro de las 24-48 horas anteriores a la recepción de las inyecciones el día 1.
5. Se pueden inscribir sujetos femeninos en edad fértil.
6. Los hombres y WOCBP, de 16 años o más, pueden inscribirse en el estudio si están dispuestos a practicar la abstinencia de las relaciones sexuales o si están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables como se describe a continuación, desde el momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado durante el período de selección hasta la inyección del producto del estudio el día 1 y hasta la finalización del día 29. Los métodos anticonceptivos aceptables deben ser consistentes con la disponibilidad/regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para aquellos que participan en ensayos clínicos.
7. Para WOCBP, una prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa en la selección y el día de la inyección del producto del estudio.
8. Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios y entradas de diario.
9. Planes para residir dentro del área de estudio durante la duración del estudio.
10. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de infección por COVID-19 o SARS-CoV-2 dentro de los seis (6) meses anteriores a la vacunación (Día 1).
2. Recibo de una vacuna de refuerzo COVID-19 además de la serie de vacunas primarias.
3. Presencia de fiebre >100.4°F/38°C u otros signos o síntomas de COVID-19 (p. ej., escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea) dentro de la semana anterior a la inyección del producto del estudio del Día 1. La detección y/o la inyección del producto del estudio se pueden reprogramar a discreción del investigador.
4. Manifestaciones clínicas de enfermedades sistémicas que el investigador considere que afectan la seguridad o la inmunogenicidad.
5. Historia previa de pericarditis o miocarditis de cualquier etiología.
6. Historia previa de trombosis de los vasos principales, incluida la trombosis cerebrovascular o esplácnica o de trombosis con síndrome de trombocitopenia
7. Antecedentes de anafilaxia (relacionada con la vacuna o no).
8. Enfermedad renal crónica con diálisis.
9. Está prohibido recibir corticosteroides sistémicos (≥0,5 mg/kg por día de prednisona o equivalente) durante ≥7 días desde 28 días antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio. Se permite la administración tópica, inhalada, intranasal, intraarticular o intrabursal de corticosteroides.
10. Recepción de cualquier fármaco o producto biológico citotóxico o inmunosupresor seis (6) meses antes de la visita del Día 1.
11. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita del Día 1.
12. El sujeto recibió o planea recibir una vacuna viva atenuada o una vacuna con adyuvante autorizado (compuesto sin aluminio) dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio (Día 1) u otro tipo de vacuna (incluida la vacuna contra la influenza) dentro de los 14 días anteriores a o después de la administración planificada de la vacuna del estudio en la visita del Día 1.
13. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo; los sujetos con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) pueden someterse a pruebas de ARN y, si son negativos, pueden inscribirse.

14. Cualquier anormalidad clínica o de laboratorio de Grado 2 o mayor en los resultados de la evaluación.

    Los resultados anormales de la prueba de detección de eventos adversos clínicos o de laboratorio de Grado 1 que, según el investigador, no sean clínicamente significativos no descalificarían a un sujeto potencial. Las pruebas de detección clínicas o de laboratorio pueden repetirse una vez para excluir anomalías transitorias.

15. Estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) por trasplante de órgano sólido, estado inmunosupresor o inmunodeficiente, enfermedades autoinmunes, asplenia e infecciones graves recurrentes.
16. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica, excepto cánceres de piel no melanoma.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
18. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al Día 1 o administración planificada durante el período de estudio.
19. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
20. Tatuajes o cicatrices bilaterales en los sitios del deltoides de la inyección intramuscular (IM) que dificultarían el examen de las reacciones en el sitio de la inyección.
21. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio.
22. Cualquier abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica.
23. Hipertensión de grado 2 o superior (sistólica >160 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg).
24. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador Principal o su médico representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de los potenciales sujetos o impedirles cumplir con el protocolo del estudio.