Próba platformy mająca na celu porównanie homologicznego wzmocnienia zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 i wzmocnienia heterologicznego ze szczepionką UB-612

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda/zgoda po przeczytaniu formularza zgody/zgody i zapewnieniu odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
2. Udokumentowane pełne szczepienie serią pierwotną szczepionki porównawczej. Szczepienie pierwotne definiuje się jako podanie 2 dawek w odstępie około 3-16 tygodni. Ostatnią dawkę poprzedniej szczepionki należy podać co najmniej trzy (3) miesiące (Pfizer co najmniej (5) miesięcy) przed Dniem 1, biorąc pod uwagę aktualne przepisy lokalne i krajowe oraz zgodnie ze szczegółami dotyczącymi poszczególnych komparatorów w odpowiednich badaniach podrzędnych. W celu potwierdzenia szczepienia, producenta szczepionki i daty szczepienia.
3. Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, jak ustalił badacz na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego. Może mieć stabilną wcześniej istniejącą chorobę, która nie wymagała znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub która w ocenie badacza jest mało prawdopodobna, aby wymagała znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy miesięcy po dniu 1.
4. Negatywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-CoV-2 (RT-PCR) lub testu antygenowego w ciągu 24-48 godzin przed otrzymaniem wstrzyknięć w dniu 1.
5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone.
6. Mężczyźni i WOCBP w wieku 16 lat lub starsi mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyrażają chęć praktykowania abstynencji od współżycia lub stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji opisanych poniżej, od momentu podpisania świadomej zgody podczas badania okresie przesiewowym poprzez wstrzyknięcie badanego produktu w dniu 1 i do zakończenia dnia 29. Dopuszczalne metody antykoncepcji powinny być zgodne z lokalną dostępnością/przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych.
7. W przypadku WOCBP test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny podczas badania przesiewowego iw dniu wstrzyknięcia badanego produktu.
8. Musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i wpisy w dzienniku.
9. Planuje zamieszkać na obszarze studiów na czas trwania studiów.
10. Zdolność do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia zakażenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 w ciągu sześciu (6) miesięcy przed szczepieniem (Dzień 1).
2. Otrzymanie szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 jako dodatku do podstawowej serii szczepionek.
3. Obecność gorączki >100,4°F/38°C lub innych objawów COVID-19 (np. dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty lub biegunka) w ciągu 1 tygodnia przed wstrzyknięciem badanego produktu w dniu 1. Badanie przesiewowe i/lub wstrzyknięcie badanego produktu może zostać przełożone według uznania badacza.
4. Objawy kliniczne chorób ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mają wpływ na bezpieczeństwo lub immunogenność.
5. Wcześniejsze zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego o dowolnej etiologii.
6. Wcześniejsza historia zakrzepicy dużych naczyń, w tym zakrzepicy naczyń mózgowych lub trzewnej lub zakrzepicy z zespołem małopłytkowości
7. Historia anafilaksji (związanej ze szczepionką lub nie).
8. Przewlekła choroba nerek z dializą.
9. Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥0,5 mg/kg na dobę prednizonu lub odpowiednika) przez ≥7 dni jest zabronione od 28 dni przed włączeniem do badania do zakończenia badania. Dozwolone jest podawanie kortykosteroidów miejscowo, wziewnie, donosowo, dostawowo lub do kaletki.
10. Otrzymanie jakiegokolwiek leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego lub leku biologicznego na sześć (6) miesięcy przed wizytą w dniu 1.
11. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą w dniu 1.
12. Pacjent otrzymał lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę lub licencjonowaną szczepionkę z adiuwantem (niezawierającym glinu) w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki (Dzień 1) lub innego rodzaju szczepionki (w tym szczepionki przeciw grypie) w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki podczas wizyty w dniu 1.
13. Dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą być badane na obecność RNA, a jeśli są ujemne, mogą zostać włączone.

14. Wszelkie nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego w wynikach badań przesiewowych.

    Nieprawidłowe kliniczne lub laboratoryjne wyniki testów przesiewowych na zdarzenia niepożądane stopnia 1., które zdaniem badacza są nieistotne klinicznie, nie dyskwalifikują potencjalnego uczestnika. Kliniczne lub laboratoryjne testy przesiewowe można powtórzyć raz, aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości.

15. Stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządu miąższowego, stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, choroby autoimmunologiczne, brak śledziony i nawracające ciężkie infekcje.
16. Czynna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotworem hematologicznym, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry.
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
18. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających Dzień 1 lub planowane podawanie w okresie badania.
19. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
20. Obustronne tatuaże lub blizny w miejscach wstrzyknięcia domięśniowego (im.) mięśnia naramiennego, które utrudniałyby badanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
21. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność osoby badanej do zrozumienia wszystkich wymagań protokołu badania i współpracy z nimi.
22. Każde nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna.
23. Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego (skurczowe >160 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg).
24. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie protokołu badania.