Alustakokeilu, jolla verrataan hyväksyttyjen COVID-19-rokotteiden homologista tehostetta ja heterologista tehostetta UB-612-rokotteeseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus/suostumus sen jälkeen, kun olet lukenut suostumus-/hyväksyntälomakkeen ja saanut riittävän mahdollisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
2. Dokumentoitu täysin rokotettu vertailurokotteen perussarjalla. Primääri-immunisaatio määritellään kahdeksi annokseksi, jotka on sijoitettu noin 3-16 viikon välein. Edellisen rokotteen viimeinen annos on oltava annettu vähintään kolme (3) kuukautta (Pfizer vähintään (5) kuukautta) ennen päivää 1 ottaen huomioon voimassa olevat paikalliset ja kansalliset määräykset sekä yksittäisiin vertailuvalmisteisiin liittyvien yksityiskohtien mukaisesti. asiaa koskevissa osatutkimuksissa. Asiakirjat, kuten National Health Service (NHS) COVID Pass, Yhdysvaltain tautien torjuntakeskuksen rokotekortti tai vastaavat asiakirjat (esim. sairaustiedot, rokotepassi; paikallisten hyväksyttyjen rokotustietueiden asiakirjojen mukaisesti) vaaditaan todisteeksi rokotus, rokotteen valmistaja ja rokotuspäivämäärä.
3. Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka voisivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Saattaa olla vakaa aiempi sairaus, joka ei vaatinut merkittävää lääkityksen muutosta tai sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi kuukautta 1. päivän jälkeen.
4. Negatiivinen SARS-CoV-2-käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) tai antigeenitesti 24–48 tunnin sisällä ennen injektioiden vastaanottamista päivänä 1.
5. Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan.
6. Miehet ja WOCBP, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat halukkaita pidättymään yhdynnästä tai ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä alla kuvatulla tavalla siitä hetkestä lähtien, kun tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitus on tehty tutkimuksen aikana. seulontajakso tutkimustuotteen injektiolla päivänä 1 ja päivän 29 loppuun asti. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien tulee olla yhdenmukaisia ​​kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten saatavuuden/määräysten kanssa.
7. WOCBP:n osalta seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen seulonnassa ja tutkimustuotteen injektiopäivänä.
8. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja päiväkirjamerkintöjä.
9. Aikoo oleskella tutkimusalueella opiskelun ajan.
10. Kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektio kuuden (6) kuukauden aikana ennen rokotusta (päivä 1).
2. COVID-19-tehosterokotuksen vastaanotto perusrokotussarjan lisäksi.
3. Kuume > 38 °C tai muut COVID-19-oireet (esim. vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi maku- tai hajuhäviö, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli) 1 viikon sisällä ennen päivän 1 tutkimustuotteen injektiota. Seulonta ja/tai tutkimustuotteen injektio voidaan ajoittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
4. Sellaisten systeemisten sairauksien kliiniset ilmenemismuodot, joiden tutkija katsoo vaikuttavan turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen.
5. Aiempi perikardiitti tai minkä tahansa etiologian sydänlihastulehdus.
6. Aiempi suurten verisuonten tromboosi, mukaan lukien aivoverenkierron tai splanchninen tromboosi tai tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä
7. Aiempi anafylaksia (rokotteeseen liittyvä tai ei).
8. Krooninen munuaissairaus dialyysillä.
9. Systeemisten kortikosteroidien (≥0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) vastaanottaminen ≥7 päivän ajan on kielletty 28 päivää ennen osallistumista tutkimuksen loppuun asti. Kortikosteroidien paikallinen, inhaloitava, nenän, nivelen tai bursaalin sisäinen anto on sallittu.
10. Minkä tahansa sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen tai biologisten aineiden vastaanotto kuusi (6) kuukautta ennen 1. päivän käyntiä.
11. Tutkimuslääkkeen vastaanotto kuuden (6) kuukauden sisällä ennen 1. päivän käyntiä.
12. Koehenkilö on saanut tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen tai lisensoidun adjuvanttirokotuksen (ei alumiiniyhdistettä) 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen (päivä 1) tai muun rokotteen (mukaan lukien influenssarokotteen) annon 14 päivän sisällä ennen tai suunnitellun tutkimusrokotteen antamisen jälkeen 1. päivän vierailulla.
13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivisten koehenkilöiden RNA voidaan testata ja negatiiviset voidaan ottaa mukaan.

14. Kaikki asteen 2 tai korkeammat kliiniset tai laboratoriopoikkeamat seulontatuloksissa.

    Asteen 1 epänormaalit kliiniset tai laboratoriohaittatapahtumat seulontatestien tulokset, jotka tutkijan mukaan eivät ole kliinisesti merkittäviä, eivät hylkää mahdollista tutkittavaa. Kliiniset tai laboratoriotutkimukset voidaan toistaa kerran ohimenevien poikkeavuuksien poissulkemiseksi.

15. Immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elimen siirrosta, immuunivastetta heikentävästä tai immuunipuutostilasta, autoimmuunisairauksista, aspleniasta ja toistuvista vakavista infektioista.
16. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
17. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
18. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen päivää 1 edeltäneiden 120 päivän aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
19. Verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
20. Kahdenväliset tatuoinnit tai arvet lihaksensisäisen (IM) injektion hartialihaskohdissa, jotka hämärtävät pistoskohdan reaktioiden tarkastelua.
21. Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka johtavan tutkijan tai hänen edustajansa lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä.
22. Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana.
23. Asteen 2 tai korkeampi verenpaine (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg).
24. Kaikki muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan tai hänen edustajansa lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaarantaa mahdollisten koehenkilöiden turvallisuuden/oikeudet tai estää heitä noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.