Plattformprøve for å sammenligne homolog boost av autoriserte covid-19-vaksiner og heterolog boost med UB-612-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke/samtykke etter å ha lest samtykke/samtykkeskjemaet og ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller utpekt.
2. Dokumentert fullvaksinert med primærserie av en komparatorvaksine. Primær immunisering er definert som 2 doser med ca. 3-16 ukers mellomrom. Den siste dosen av den forrige vaksinen må ha blitt administrert minst tre (3) måneder (Pfizer minst (5) måneder) før dag 1, tatt i betraktning gjeldende lokale og nasjonale forskrifter, og i henhold til detaljer knyttet til individuelle komparatorer gitt i relevante delstudier. Dokumentasjon, slik som National Health Service (NHS) COVID Pass, United States Centers for Disease Control-vaksinekort eller tilsvarende dokumentasjon (f.eks. medisinske journaler, vaksinepass, i samsvar med lokal godkjent vaksinasjonsdokumentasjon) vil være nødvendig for bevis på vaksinasjon, vaksineprodusent og vaksinasjonsdatoer.
3. Ingen klinisk signifikante helseproblemer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, bestemt av etterforskeren ved medisinsk historie, laboratorietester og fysisk undersøkelse. Kan ha en stabil eksisterende medisinsk tilstand som ikke krevde vesentlig endring i medisinering eller sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før screening, eller som etter utforskerens vurdering er usannsynlig vil kreve en betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i de 3 måneder etter dag 1.
4. Negativ SARS-CoV-2 revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller antigentest innen 24-48 timer før mottak av injeksjoner på dag 1.
5. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli påmeldt.
6. Menn og WOCBP, 16 år eller eldre, kan bli registrert i studien hvis de er villige til å praktisere avholdenhet fra seksuell omgang eller er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder som beskrevet nedenfor, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke under screeningsperiode gjennom injeksjon av studieprodukt på dag 1 og frem til fullføring av dag 29. Akseptable prevensjonsmetoder bør være i samsvar med lokal tilgjengelighet/forskrifter vedrørende bruk av prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
7. For WOCBP må en serum- eller uringraviditetstest være negativ ved screening og på dagen for injeksjon av studieproduktet.
8. Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbokoppføringer.
9. Planlegger å bo innenfor studieområdet i løpet av studiet.
10. I stand til å overholde studieprosedyrer for hele studiens varighet, etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med COVID-19 eller SARS-CoV-2-infeksjon innen seks (6) måneder før vaksinasjon (dag 1).
2. Mottak av booster COVID-19 vaksinasjon i tillegg til primærvaksineserien.
3. Tilstedeværelse av feber >100,4°F/38°C eller andre tegn eller symptomer på COVID-19 (f.eks. frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast eller diaré) innen 1 uke før injeksjon av studieproduktet dag 1. Screening og/eller injeksjon av studieprodukt kan omplanlegges etter utrederens skjønn.
4. Kliniske manifestasjoner av systemiske sykdommer vurdert av etterforskeren å påvirke sikkerhet eller immunogenisitet.
5. Tidligere historie med perikarditt eller myokarditt av enhver etiologi.
6. Tidligere trombose av store kar, inkludert cerebrovaskulær eller splanchnisk trombose eller trombose med trombocytopeni syndrom
7. Anamnese med anafylaksi (vaksinerelatert eller ikke).
8. Kronisk nyresykdom med dialyse.
9. Mottak av systemiske kortikosteroider (≥ 0,5 mg/kg per dag med prednison eller tilsvarende) i ≥ 7 dager er forbudt fra 28 dager før registrering og avsluttet studien. Lokal, inhalert, intranasal, intraartikulær eller intra-bursal administrering av kortikosteroider er tillatt.
10. Mottak av cellegift eller immunsuppressivt legemiddel eller biologiske legemidler seks (6) måneder før besøket dag 1.
11. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen seks (6) måneder før besøket dag 1.
12. Forsøkspersonen mottok eller planlegger å motta en levende svekket vaksine eller lisensiert adjuvant (ikke-aluminiumforbindelse) vaksinasjon innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine (dag 1) eller annen type vaksine (inkludert influensavaksine) innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine på dag 1 besøk.
13. Humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt; hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive forsøkspersoner kan testes for RNA, og hvis negative kan registreres.

14. Eventuelle grad 2 eller høyere kliniske eller laboratorieavvik ved screeningsresultater.

    Grad 1 unormale screeningstestresultater fra kliniske eller laboratorieundersøkelser som ifølge etterforskeren er ikke-klinisk signifikante, vil ikke diskvalifisere en potensiell forsøksperson. Kliniske eller laboratorietester kan gjentas én gang for å utelukke forbigående abnormiteter.

15. Immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, autoimmune sykdommer, aspleni og tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
16. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
17. Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
18. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 120 dager før dag 1 eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
19. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
20. Bilaterale tatoveringer eller arr på deltoideus-stedene for intramuskulær (IM) injeksjon som vil skjule undersøkelse av reaksjoner på injeksjonsstedet.
21. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens eller hans eller hennes representative leges oppfatning, påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med alle krav til studieprotokoll.
22. Ethvert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før påmelding i studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, angitt av klinisk historie.
23. Grad 2 eller høyere hypertensjon (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg).
24. Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes representative leges oppfatning, kan sette sikkerheten/rettighetene til potensielle forsøkspersoner i fare eller hindre dem i å overholde studieprotokollen.