Teste de plataforma para comparar reforço homólogo de vacinas COVID-19 autorizadas e reforço heterólogo com vacina UB-612

Critério de inclusão:

1. Consentimento/consentimento informado assinado e datado após ler o formulário de consentimento/consentimento e ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.
2. Documentado totalmente vacinado com a série primária de uma vacina comparadora. A imunização primária é definida como 2 doses espaçadas de aproximadamente 3-16 semanas. A última dose da vacina anterior deve ter sido administrada pelo menos três (3) meses (Pfizer pelo menos (5) meses) antes do Dia 1, levando em consideração os regulamentos locais e nacionais atuais e de acordo com detalhes relacionados a comparadores individuais fornecidos em subestudos relevantes. Documentação, como o Passe COVID do Serviço Nacional de Saúde (NHS), cartão de vacina dos Centros de Controle de Doenças dos Estados Unidos ou documentação equivalente (por exemplo, registros médicos, passaporte de vacina; de acordo com a documentação do registro de vacinação aprovado localmente) será necessária para comprovação de vacinação, fabricante da vacina e datas de vacinação.
3. Nenhum problema de saúde clinicamente significativo que possa afetar a segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador pelo histórico médico, exames laboratoriais e exame físico. Pode ter uma condição médica pré-existente estável que não exija mudança significativa na medicação ou hospitalização em 3 meses antes da triagem ou que, na opinião do investigador, é improvável que exija uma mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença nos 3 meses meses após o dia 1.
4. Reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa SARS-CoV-2 negativa (RT-PCR) ou teste de antígeno dentro de 24-48 horas antes do recebimento das injeções no Dia 1.
5. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritos.
6. Homens e WOCBP, com 16 anos ou mais, podem ser incluídos no estudo se estiverem dispostos a praticar a abstinência de relações sexuais ou a usar métodos contraceptivos aceitáveis, conforme descrito abaixo, a partir do momento da assinatura do consentimento informado/consentimento durante o período de triagem até a injeção do produto do estudo no Dia 1 e até a conclusão do Dia 29. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​devem ser consistentes com a disponibilidade/regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para aqueles que participam de ensaios clínicos.
7. Para WOCBP, um teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo na triagem e no dia da injeção do produto do estudo.
8. Deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários e entradas de diário.
9. Planeja residir na área de estudo durante o período do estudo.
10. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 dentro de seis (6) meses antes da vacinação (Dia 1).
2. Recebimento de uma vacinação de reforço contra a COVID-19, além da série de vacinas primárias.
3. Presença de febre > 100,4°F/38°C ou outros sinais ou sintomas de COVID-19 (por exemplo, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito ou diarreia) dentro de 1 semana antes da injeção do produto do estudo do Dia 1. A triagem e/ou a injeção do produto do estudo podem ser reagendadas a critério do investigador.
4. Manifestações clínicas de doenças sistêmicas consideradas pelo investigador como impactantes na segurança ou imunogenicidade.
5. História prévia de pericardite ou miocardite de qualquer etiologia.
6. História prévia de trombose de grandes vasos, incluindo trombose cerebrovascular ou esplâncnica ou de trombose com síndrome de trombocitopenia
7. História de anafilaxia (relacionada à vacina ou não).
8. Doença renal crônica com diálise.
9. O recebimento de corticosteroides sistêmicos (≥0,5 mg/kg por dia de prednisona ou equivalente) por ≥7 dias é proibido de 28 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. A administração tópica, inalatória, intranasal, intra-articular ou intra-bursal de corticosteróides é permitida.
10. Recebimento de qualquer medicamento citotóxico ou imunossupressor ou biológico seis (6) meses antes da visita do Dia 1.
11. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de seis (6) meses antes da visita do Dia 1.
12. O sujeito recebeu ou planeja receber uma vacina viva atenuada ou vacina com adjuvante licenciado (composto sem alumínio) dentro de 28 dias antes ou após a administração planejada da vacina do estudo (Dia 1) ou outro tipo de vacina (incluindo vacina contra influenza) dentro de 14 dias antes de ou após a administração planejada da vacina do estudo na visita do Dia 1.
13. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo; Indivíduos positivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) podem ser testados para RNA e, se forem negativos, podem ser inscritos.

14. Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial de Grau 2 ou superior nos resultados da triagem.

    Os resultados anormais do teste de triagem de eventos adversos clínicos ou laboratoriais de Grau 1 que, de acordo com o investigador, não são clinicamente significativos não desqualificariam um sujeito em potencial. Testes de triagem clínica ou laboratorial podem ser repetidos uma vez para excluir anormalidades transitórias.

15. Estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) por transplante de órgãos sólidos, estado imunossupressor ou imunodeficiente, doenças autoimunes, asplenia e infecções graves recorrentes.
16. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica, exceto cânceres de pele não melanoma.
17. Mulher grávida ou amamentando, ou mulher que pretende engravidar durante o período do estudo.
18. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores ao Dia 1 ou administração planejada durante o período do estudo.
19. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
20. Tatuagens bilaterais ou cicatrizes nos locais deltóides de injeção intramuscular (IM) que obscurecem o exame das reações no local da injeção.
21. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo.
22. Qualquer abuso de álcool ou drogas durante os 12 meses anteriores à inscrição no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pelo histórico clínico.
23. Hipertensão de grau 2 ou superior (sistólica >160 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg).
24. Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Principal ou de seu médico representante, possa colocar em risco a segurança/direitos de potenciais participantes ou impedi-los de cumprir o protocolo do estudo.