比较授权 COVID-19 疫苗的同源加强和异源加强与 UB-612 疫苗的平台试验

纳入标准：

1. 在阅读同意书/同意书并有足够的机会与研究者或指定人员讨论研究后签署并注明日期的知情同意书/同意书。
2. 记录完全接种了比较疫苗的初级系列。 初次免疫定义为间隔大约 3-16 周的 2 剂。 前一剂疫苗的最后一剂必须在第 1 天前至少三 (3) 个月（辉瑞公司至少 (5) 个月）接种，同时考虑到当前的地方和国家法规，并根据与各个比较对象相关的详细信息在相关子研究中提供。 需要提供文件，例如国家卫生服务 (NHS) COVID 通行证、美国疾病控制中心疫苗卡或同等文件（例如医疗记录、疫苗护照；根据当地批准的疫苗接种记录文件），以证明疫苗接种、疫苗制造商和疫苗接种日期。
3. 研究者根据病史、实验室测试和体格检查确定，没有可能影响受试者安全的具有临床意义的健康问题。 可能有稳定的预先存在的健康状况，在筛选前 3 个月内不需要显着改变药物治疗或住院治疗，或者根据研究者的判断，在 3第 1 天后的几个月。
4. 在第 1 天接受注射前 24-48 小时内进行的 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 或抗原检测呈阴性。
5. 可以招收无生育能力的女性受试者。
6. 如果男性和 16 岁或以上的 WOCBP 愿意实行禁欲或愿意使用如下所述的可接受的避孕方法，从签署知情同意书/同意书之日起，他们可以参加研究筛选期从第 1 天注射研究产品到第 29 天结束。 可接受的避孕方法应符合当地关于参与临床试验的人使用避孕方法的可用性/法规。
7. 对于 WOCBP，血清或尿液妊娠试验必须在筛选时和研究产品注射当天呈阴性。
8. 必须能够阅读、理解并完成问卷和日记条目。
9. 计划在研究期间居住在研究区域内。
10. 根据研究者的意见，能够在整个研究期间遵守研究程序。

排除标准：

1. 接种疫苗前六 (6) 个月内（​​第 1 天）已知的 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染史。
2. 除了初级疫苗系列之外，还收到了 COVID-19 加强疫苗接种。
3. 发烧 >100.4°F/38°C 或出现 COVID-19 的其他体征或症状（例如，发冷、咳嗽、气短或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、在第 1 天研究产品注射前 1 周内出现喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐或腹泻）。 筛选和/或研究产品注射可由研究者自行决定重新安排。
4. 研究者认为影响安全性或免疫原性的全身性疾病的临床表现。
5. 任何病因的心包炎或心肌炎的既往病史。
6. 既往有大血管血栓形成史，包括脑血管或内脏血栓形成或伴有血小板减少综合征的血栓形成史
7. 过敏反应史（疫苗相关或无关）。
8. 慢性肾病透析。
9. 从入组前 28 天到研究结束，禁止接受全身性皮质类固醇（每天≥0.5 mg/kg 泼尼松或等效药物）≥7 天。 皮质类固醇的局部、吸入、鼻内、关节内或囊内给药是允许的。
10. 在第 1 天就诊前六 (6) 个月收到任何细胞毒性或免疫抑制药物或生物制剂。
11. 在第 1 天就诊前六 (6) 个月内收到任何研究药物。
12. 受试者在计划接种研究疫苗（第 1 天）之前或之后 28 天内接受或计划接受减毒活疫苗或经许可的佐剂（非铝化合物）疫苗接种，或在研究疫苗接种前 14 天内接种其他类型的疫苗（包括流感疫苗）或在第 1 天就诊计划接种研究疫苗后。
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；可以对丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性受试者进行 RNA 检测，如果阴性则可以入组。

14. 筛查结果出现任何 2 级或更高级别的临床或实验室异常。

    1 级异常临床或实验室不良事件筛选测试结果，根据研究者的说法，是非临床显着的，不会取消潜在受试者的资格。 临床或实验室筛查试验可重复一次以排除暂时性异常。

15. 实体器官移植导致的免疫功能低下状态（免疫系统减弱）、免疫抑制或免疫缺陷状态、自身免疫性疾病、无脾和反复严重感染。
16. 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有活动性恶性肿瘤或转移性或血液恶性肿瘤病史。
17. 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕的女性。
18. 在第 1 天之前的 120 天内或在研究期间计划给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
19. 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
20. 肌肉注射 (IM) 三角肌部位的双侧纹身或疤痕会掩盖注射部位反应的检查。
21. 主要研究者或其代表医师认为影响受试者理解和配合所有研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病。
22. 临床病史表明，在参加研究前 12 个月内导致医疗、职业或家庭问题的任何酒精或药物滥用。
23. 2 级或更高级别的高血压（收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）。
24. 首席研究员或其代表医师认为可能危及潜在受试者的安全/权利或妨碍他们遵守研究方案的任何其他情况。