Испытание платформы для сравнения гомологичной бустерной вакцины против COVID-19 и гетерологичной бустерной вакцины UB-612

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие/согласие после прочтения формы согласия/согласия и наличия надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
2. Документально подтверждена полная вакцинация первичной серией вакцины сравнения. Первичная иммунизация определяется как 2 дозы с интервалом примерно 3-16 недель. Последняя доза предыдущей вакцины должна быть введена не менее чем за три (3) месяца (Pfizer не менее (5) месяцев) до 1-го дня, принимая во внимание действующие местные и национальные нормы и в соответствии с деталями, относящимися к отдельным препаратам сравнения. предоставлены в соответствующих подисследованиях. Документация, такая как Национальная служба здравоохранения (NHS) COVID Pass, карта вакцины Центра контроля заболеваний США или эквивалентная документация (например, медицинские записи, паспорт вакцины; в соответствии с утвержденной местной документацией о прививках) потребуется для подтверждения вакцинация, производитель вакцины и даты вакцинации.
3. Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта, как это установлено исследователем на основании истории болезни, лабораторных анализов и физического осмотра. Может иметь стабильное ранее существовавшее заболевание, которое не требовало значительных изменений в лечении или госпитализации за 3 месяца до скрининга или которое, по мнению исследователя, вряд ли потребует значительных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 3 месяцев. месяцев после 1-го дня.
4. Отрицательный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 или теста на антиген в течение 24-48 часов до получения инъекций в 1-й день.
5. Могут быть зачислены женщины, не способные к деторождению.
6. Мужчины и WOCBP в возрасте 16 лет и старше могут быть включены в исследование, если они желают практиковать воздержание от половых контактов или готовы использовать приемлемые методы контрацепции, как описано ниже, с момента подписания информированного согласия/согласия во время исследования. период скрининга путем введения исследуемого продукта в 1-й день и до завершения 29-го дня. Приемлемые методы контрацепции должны соответствовать местным требованиям/правилам использования методов контрацепции для участников клинических испытаний.
7. Для WOCBP тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным при скрининге и в день введения исследуемого продукта.
8. Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты и дневниковые записи.
9. Планирует проживать в районе исследования на время исследования.
10. По мнению исследователя, способен соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез инфекции COVID-19 или SARS-CoV-2 в течение шести (6) месяцев до вакцинации (день 1).
2. Получение бустерной вакцины против COVID-19 в дополнение к основной серии вакцин.
3. Наличие лихорадки >100,4°F/38°C или других признаков или симптомов COVID-19 (например, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота или диарея) в течение 1 недели до инъекции исследуемого продукта в День 1. Скрининг и/или инъекции исследуемого препарата могут быть перенесены по усмотрению исследователя.
4. Клинические проявления системных заболеваний, по мнению исследователя, влияющие на безопасность или иммуногенность.
5. В анамнезе перикардит или миокардит любой этиологии.
6. Тромбоз крупных сосудов в анамнезе, включая цереброваскулярный или чревный тромбоз, или тромбоз с синдромом тромбоцитопении
7. Анафилаксия в анамнезе (связанная с вакциной или нет).
8. Хроническая болезнь почек с диализом.
9. Прием системных кортикостероидов (≥0,5 мг/кг в сутки преднизолона или эквивалента) в течение ≥7 дней запрещен за 28 дней до включения в исследование до завершения исследования. Разрешается местное, ингаляционное, интраназальное, внутрисуставное или интрабурсальное введение кортикостероидов.
10. Прием любого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата или биопрепарата за шесть (6) месяцев до визита в первый день.
11. Получение любого исследуемого препарата в течение шести (6) месяцев до посещения в первый день.
12. Субъект получил или планирует получить живую аттенуированную вакцину или лицензированную адъювантную вакцину (не алюминиевое соединение) в течение 28 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины (день 1) или другого типа вакцины (включая вакцину против гриппа) в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины во время первого визита.
13. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный; Субъекты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV) могут быть проверены на наличие РНК, а в случае отрицательного результата могут быть зачислены.

14. Любые клинические или лабораторные отклонения степени 2 или выше по результатам скрининга.

    Результаты скринингового теста на клинические или лабораторные нежелательные явления 1-й степени, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми, не дисквалифицируют потенциального субъекта. Клинические или лабораторные скрининговые тесты могут быть повторены один раз для исключения транзиторных отклонений.

15. Иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система) в результате трансплантации паренхиматозных органов, иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, аутоиммунные заболевания, аспления и рецидивирующие тяжелые инфекции.
16. Наличие активного злокачественного новообразования или наличие в анамнезе метастатического или гематологического злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
17. Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования.
18. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих 1-му дню, или запланированное введение в течение периода исследования.
19. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
20. Двусторонние татуировки или шрамы в местах внутримышечных (в/м) инъекций в дельтовидной мышце, которые затрудняют изучение реакции в месте инъекции.
21. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его или ее лечащего врача, влияет на способность субъекта понимать и выполнять все требования протокола исследования.
22. Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, указанные в истории болезни.
23. Гипертония 2 степени или выше (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст.).
24. Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или его/ее лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права потенциальных субъектов или помешать им соблюдать протокол исследования.