神経後遺症の管理における自家骨髄由来単核細胞移植の成果
2024年9月27日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
外傷性脳損傷後の神経後遺症の管理における自家骨髄由来単核細胞移植の成果
この研究の目的は、外傷性脳損傷後の神経学的後遺症の管理における自家骨髄由来単核球移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷後の神経学的後遺症のある患者25名における自家骨髄由来単核球移植の安全性と有効性を、ベースライン、3か月目（D90）、6か月目の時点での対照群（介入なし）の患者25名と比較して評価する。月 (D180)、および 12 月 (D360)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：20歳から50歳まで
- 性別: 男女どちらでも
- 脳外傷後の期間: 6 ～ 12 か月
- 機能的独立性の尺度 - FIM < 69
- 閉鎖性頭部外傷
除外基準:
- 事故発生前の神経障害または神経疾患。
- 活動性感染症
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の腫瘍または不全、呼吸窮迫症候群
- 貧血、凝固障害
- 癌
- 妊娠
- アルコール依存症
- 患者は事故前は失業していたか、学校に通っていなかった。
- 重傷: 脊髄損傷、骨盤炎症、心肺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（BM-MNC移植）
自家骨髄由来単核細胞をベースラインで移植し、初回移植の6か月後にリハビリテーション療法と併用して2回目の移植を実施します。
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Bm-MNCはベースラインで移植され、2回目の移植は最初の移植の6か月後に行われます。
リハビリテーション療法
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他の：対照群
リハビリテーション療法
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リハビリテーション療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療後12ヶ月まで
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移植後の有害事象または重篤な有害事象の発現状況
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治療後12ヶ月まで
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機能的自立の尺度
時間枠：治療後12ヶ月まで
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機能的自立度測定では、患者の機能状態を評価し、等級付けします。
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治療後12ヶ月まで
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グラスゴーの拡張結果スケール
時間枠：治療後12ヶ月まで
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拡張グラスゴー転帰スケールは外傷性脳損傷生存者の世界的な転帰を分類します
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治療後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式 36
時間枠：治療後12ヶ月まで
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患者の生活の質に関する全体的な健康状態を評価するために、短い形式の 36 項目が実行されます。
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治療後12ヶ月まで
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患者の脳の機能代謝変化を監視する
時間枠：移植後12ヶ月まで
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PET-CTスキャンは、患者の脳の機能的代謝変化を監視するために繰り返し行われます。
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移植後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。