Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation i håndteringen af ​​neurologiske følgesygdomme

27. september 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultater af autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation i håndteringen af ​​neurologiske følgesygdomme efter traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation i behandlingen af ​​neurologiske følgesygdomme efter traumatisk hjerneskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation hos 25 patienter med neurologiske følgesygdomme efter traumatisk hjerneskade sammenlignet med 25 patienter i kontrolgruppen (ingen intervention) på tidspunkterne for baseline, 3. måned (D90), 6. måned (D180) og 12. måned (D360).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra 20 til 50 år
  • Køn: begge køn
  • Varighed efter hjernetraume: 6 - 12 måneder
  • Funktionel uafhængighedsmål - FIM < 69
  • Lukket hovedskade

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk svækkelse eller neurologisk sygdom før ulykkestidspunktet.
  • Aktive infektioner
  • Tumorer eller svigt i hjerte, lunge, lever eller nyre, respiratory distress syndrome
  • Anæmi, koagulationsforstyrrelse
  • Kræft
  • Graviditet
  • Alkoholiker
  • Patienten var arbejdsløs eller gik ikke i skole før ulykken.
  • Alvorlige skader: rygmarvsskade, bækkenbetændelse, hjerte-lunge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (BM-MNC-transplatation)
Autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celle vil transplanteres ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 6 måneder efter den første transplantation og kombination med rehabiliteringsterapi
Biologisk: autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation
Bm-MNC vil blive transplanteret ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 6 måneder efter den første transplantation
Andet: Rehabiliteringsterapi
Rehabiliteringsterapi
Andet: Kontrolgruppe
rehabiliteringsterapi
Andet: Rehabiliteringsterapi
Rehabiliteringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger efter transplantation
op til 12 måneder efter behandlingen
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Funktionel uafhængighed Mål vurdere og bedømme patientens funktionelle status
op til 12 måneder efter behandlingen
Udvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Extended Glasgow Outcome Scale klassificerer globalt resultat i TBI-overlevende
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular 36
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Short Form 36 elementer vil blive udført for at evaluere patienternes generelle helbred for deres livskvalitet
op til 12 måneder efter behandlingen
at overvåge de funktionelle metaboliske ændringer i patienternes hjerne
Tidsramme: op til 12 måneder efter transplantationen
PET-CT-scanningen vil blive gentaget for at overvåge de funktionelle metaboliske ændringer i patienternes hjerne
op til 12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VinmecISC1805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følger af hovedskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner