신경학적 후유증 관리에 있어 자가 골수유래 단핵세포 이식의 결과
2024년 9월 27일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
외상성 뇌손상 후 신경학적 후유증 관리에서 자가 골수유래 단핵세포 이식의 결과
본 연구의 목적은 외상성 뇌손상 후 신경학적 후유증 관리에 있어 자가 골수유래 단핵세포이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
기준선, 3개월(D90), 6개월 시점에서 외상성 뇌손상 후 신경학적 후유증이 있는 환자 25명과 대조군(중재 없음) 환자 25명을 대상으로 자가 골수 유래 단핵세포 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 달(D180) 및 12번째 달(D360).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 20세에서 50세
- 성별: 성별
- 뇌 외상 후 기간: 6 - 12개월
- 기능적 독립성 측정 - FIM < 69
- 폐쇄성 머리 부상
제외 기준:
- 사고 발생 시점 이전의 신경 장애 또는 신경 질환.
- 활성 감염
- 심장, 폐, 간 또는 신장의 종양 또는 부전, 호흡 곤란 증후군
- 빈혈, 응고 장애
- 암
- 임신
- 알코올
- 환자는 사고 전에 실직했거나 학교에 다니지 않았습니다.
- 심각한 부상: 척수 손상, 골반 염증, 심폐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(BM-MNC 이식)
자가 골수유래 단핵세포를 기준선에서 이식하고, 1차 이식 후 6개월 후 2차 이식과 재활치료 병행
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Bm-MNC는 기준선에서 이식하고, 1차 이식 후 6개월 후에 2차 이식을 시행합니다.
재활치료
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다른: 대조군
재활 치료
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재활치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 치료 후 12개월까지
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이식 후 부작용 또는 심각한 부작용 발생률
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치료 후 12개월까지
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기능적 독립성 측정
기간: 치료 후 12개월까지
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기능적 독립 측정은 환자의 기능적 상태를 평가하고 등급을 매깁니다.
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치료 후 12개월까지
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확장된 글래스고 결과 척도
기간: 치료 후 12개월까지
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Extended Glasgow Outcome Scale은 TBI 생존자의 글로벌 결과를 분류합니다.
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치료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 36
기간: 치료 후 12개월까지
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삶의 질에 대한 환자의 전반적인 건강을 평가하기 위해 Short Form 36 항목이 수행됩니다.
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치료 후 12개월까지
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환자 뇌의 기능적 대사 변화를 모니터링하기 위해
기간: 이식 후 12개월까지
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PET-CT 스캔을 반복하여 환자 뇌의 기능적 대사 변화를 모니터링합니다.
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이식 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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