Resultat av autolog benmärgshärledd mononukleär celltransplantation vid hantering av neurologiska följdsjukdomar
27 september 2024 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultat av autolog benmärgshärledd mononukleär celltransplantation vid hantering av neurologiska följdsjukdomar efter traumatisk hjärnskada
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autolog benmärgshärledd mononukleär celltransplantation vid hanteringen av neurologiska följdsjukdomar efter traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten av autolog benmärgshärledd mononukleär celltransplantation hos 25 patienter med neurologiska följdsjukdomar efter traumatisk hjärnskada jämfört med 25 patienter i kontrollgruppen (ingen intervention) vid tidpunkterna för baslinjen, 3:e månaden (D90), 6:e månad (D180) och 12:e månaden (D360).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: från 20 till 50 år
- Kön: båda könen
- Varaktighet efter hjärntrauma: 6 - 12 månader
- Funktionellt oberoende mått - FIM < 69
- Stängd huvudskada
Exklusions kriterier:
- Neurologisk funktionsnedsättning eller neurologisk sjukdom före tidpunkten för olyckan.
- Aktiva infektioner
- Tumörer eller svikt i hjärta, lunga, lever eller njure, andnödssyndrom
- Anemi, koaguleringsstörning
- Cancer
- Graviditet
- Alkoholhaltig
- Patienten var arbetslös eller gick inte i skolan före olyckan.
- Allvarliga skador: ryggmärgsskada, bäckeninflammation, hjärt-lung
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (BM-MNC transnplatation)
Autologa benmärgshärledda mononukleära celler kommer att transplanteras vid baslinjen, och den andra transplantationen kommer att utföras 6 månader efter den första transplantationen och i kombination med rehabiliteringsterapi
|
Bm-MNC kommer att transplanteras vid baslinjen, och den andra transplantationen kommer att utföras 6 månader efter den första transplantationen
Rehabiliteringsterapi
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
rehabiliteringsterapi
|
Rehabiliteringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Förekomst av biverkningar eller allvarliga biverkningar efter transplantation
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Funktionellt oberoende Mät bedöma och gradera patientens funktionella status
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Utökad Glasgow Outcome Scale
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Extended Glasgow Outcome Scale klassificerar globala utfall i TBI-överlevande
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort formulär 36
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Short Form 36-objekt kommer att utföras för att utvärdera patienternas övergripande hälsa för deras livskvalitet
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
att övervaka de funktionella metaboliska förändringarna i hjärnan hos patienterna
Tidsram: upp till 12 månader efter transplantationen
|
PET-CT-skanningen kommer att upprepas för att övervaka de funktionella metaboliska förändringarna i patienternas hjärna
|
upp till 12 månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VinmecISC1805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .