自体骨髓来源的单核细胞移植治疗神经系统后遗症的结果
2024年9月27日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
自体骨髓来源的单核细胞移植治疗创伤性脑损伤后神经系统后遗症的结果
本研究的目的是评估自体骨髓来源的单核细胞移植治疗创伤性脑损伤后神经系统后遗症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在基线、第 3 个月（D90）、第 6 个月的时间点评估自体骨髓来源的单个核细胞移植治疗 25 例脑外伤后神经系统后遗症患者与对照组（无干预）的 25 例患者的安全性和有效性月 (D180) 和第 12 个月 (D360)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hanoi、越南、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：20至50岁
- 性别：任何性别
- 脑外伤后的持续时间：6 - 12 个月
- 功能独立性测量 - FIM < 69
- 闭合性颅脑损伤
排除标准：
- 事故发生前有神经损伤或神经系统疾病。
- 活动性感染
- 肿瘤或心、肺、肝或肾衰竭，呼吸窘迫综合征
- 贫血、凝血障碍
- 癌症
- 怀孕
- 酒鬼
- 患者在事故发生前没有工作或没有上学。
- 重伤：脊髓损伤、盆腔炎、心肺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（BM-MNC 移植）
基线时自体骨髓源单核细胞移植，第一次移植后6个月进行第二次移植，并结合康复治疗
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Bm-MNC将在基线进行移植，第二次移植将在第一次移植后6个月进行
康复治疗
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其他：控制组
康复治疗
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康复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：治疗后 12 个月内
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移植后不良事件或严重不良事件的发生率
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治疗后 12 个月内
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功能独立性测量
大体时间：治疗后 12 个月内
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功能独立性测量评估和分级患者的功能状态
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治疗后 12 个月内
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扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：治疗后 12 个月内
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扩展格拉斯哥结果量表对 TBI 幸存者的全球结果进行分类
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治疗后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36
大体时间：治疗后 12 个月内
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将执行简短的 36 个项目来评估患者的整体健康状况及其生活质量
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治疗后 12 个月内
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监测患者大脑的功能代谢变化
大体时间：移植后 12 个月内
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将重复进行PET-CT扫描以监测患者大脑的功能代谢变化
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移植后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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