Resultados do Transplante Autólogo de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea no Tratamento de Sequelas Neurológicas
27 de setembro de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultados do Transplante Autólogo de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea no Tratamento de Sequelas Neurológicas Após Lesão Cerebral Traumática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do transplante autólogo de células mononucleares derivadas da medula óssea no tratamento de sequelas neurológicas após traumatismo cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia do transplante autólogo de células mononucleares derivadas da medula óssea em 25 pacientes com sequelas neurológicas após traumatismo cranioencefálico em comparação com 25 pacientes do grupo controle (sem intervenção) nos pontos de linha de base, 3º mês (D90), 6º mês (D180) e 12º mês (D360).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: de 20 a 50 anos
- Gênero: qualquer sexo
- Duração após trauma cerebral: 6 - 12 meses
- Medida de Independência Funcional - FIM < 69
- Trauma cefálico
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico ou doença neurológica antes do momento do acidente.
- infecções ativas
- Tumores ou insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal, síndrome do desconforto respiratório
- Anemia, distúrbio de coagulação
- Câncer
- Gravidez
- Alcoólico
- Paciente estava desempregado ou não frequentava a escola antes do acidente.
- Lesões graves: lesão da medula espinhal, inflamação pélvica, cardiopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (transplante BM-MNC)
Célula mononuclear derivada de medula óssea autóloga será transplantada na linha de base, e o segundo transplante será realizado 6 meses após o primeiro transplante e combinação com terapia de reabilitação
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Bm-MNC será transplantado na linha de base, e o segundo transplante será realizado 6 meses após o primeiro transplante
Terapia de reabilitação
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Outro: Grupo de controle
terapia de reabilitação
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Terapia de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves após o transplante
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Medida de Independência Funcional
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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A Medida de Independência Funcional avalia e gradua o estado funcional do paciente
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Escala estendida de resultados de Glasgow
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Escala estendida de resultados de Glasgow classifica o resultado global em sobreviventes de TCE
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Os itens do formulário curto 36 serão realizados para avaliar a saúde geral dos pacientes quanto à sua qualidade de vida
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até o período de 12 meses após o tratamento
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para monitorar as alterações metabólicas funcionais no cérebro dos pacientes
Prazo: até 12 meses após o transplante
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A PET-CT será repetida para monitorar as alterações metabólicas funcionais no cérebro dos pacientes
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até 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VinmecISC1805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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