Wyniki przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu następstw neurologicznych
27 września 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Wyniki przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu następstw neurologicznych po urazowym uszkodzeniu mózgu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu następstw neurologicznych po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego u 25 pacjentów z następstwami neurologicznymi po urazowym uszkodzeniu mózgu w porównaniu z 25 pacjentami z grupy kontrolnej (bez interwencji) w punktach czasowych linii bazowej, 3. miesiąc (D90), 6. miesiąc (D180) i 12 miesiąc (D360).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 20 do 50 lat
- Płeć: dowolna płeć
- Czas trwania po urazie mózgu: 6 - 12 miesięcy
- Funkcjonalna Miara Niezależności - FIM < 69
- Zamknięty uraz głowy
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie neurologiczne lub choroba neurologiczna przed wypadkiem.
- Aktywne infekcje
- Nowotwory lub niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek, zespół niewydolności oddechowej
- Niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia
- Rak
- Ciąża
- Alkoholowy
- Pacjent był bezrobotny lub nie uczęszczał do szkoły przed wypadkiem.
- Ciężkie urazy: uraz rdzenia kręgowego, zapalenie miednicy, układ sercowo-płucny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (transplatacja BM-MNC)
Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną przeszczepione na początku badania, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po pierwszym przeszczepie i w połączeniu z terapią rehabilitacyjną
|
Bm-MNC zostanie przeszczepiony na początku badania, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po pierwszym przeszczepie
Terapia rehabilitacyjna
|
|
Inny: Grupa kontrolna
terapia rehabilitacyjna
|
Terapia rehabilitacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych po transplantacji
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Pomiar Niezależności Funkcjonalnej ocenia i ocenia stan funkcjonalny pacjenta
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow klasyfikuje globalne wyniki u osób, które przeżyły TBI
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Krótki formularz 36 elementów zostanie przeprowadzony w celu oceny ogólnego stanu zdrowia pacjentów pod kątem jakości ich życia
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
do monitorowania czynnościowych zmian metabolicznych w mózgu pacjentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po transplantacji
|
Skan PET-CT zostanie powtórzony w celu monitorowania funkcjonalnych zmian metabolicznych w mózgu pacjentów
|
do 12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VinmecISC1805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .