Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky autologní transplantace mononukleárních buněk z kostní dřeně při léčbě neurologických následků

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Výsledky autologní transplantace mononukleárních buněk z kostní dřeně v léčbě neurologických následků po traumatickém poranění mozku

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně při léčbě neurologických následků po traumatickém poranění mozku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně u 25 pacientů s neurologickými následky po traumatickém poranění mozku ve srovnání s 25 pacienty v kontrolní skupině (bez intervence) v časových bodech výchozí hodnoty, 3. měsíc (D90), 6. měsíc (D180) a 12. měsíc (D360).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od 20 do 50 let
  • Pohlaví: buď pohlaví
  • Trvání po traumatu mozku: 6 - 12 měsíců
  • Měření funkční nezávislosti – FIM < 69
  • Uzavřené poranění hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poškození nebo neurologické onemocnění před časem nehody.
  • Aktivní infekce
  • Nádory nebo selhání srdce, plic, jater nebo ledvin, syndrom respirační tísně
  • Anémie, porucha srážlivosti
  • Rakovina
  • Těhotenství
  • Alkoholik
  • Pacient byl před úrazem nezaměstnaný nebo nechodil do školy.
  • Těžká poranění: poranění míchy, zánět pánve, kardiopulmonální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (transplatace BM-MNC)
Autologní mononukleární buňka získaná z kostní dřeně bude transplantována na začátku a druhá transplantace bude provedena 6 měsíců po první transplantaci a v kombinaci s rehabilitační terapií
Biologický: autologní transplantace mononukleárních buněk z kostní dřeně
Bm-MNC bude transplantováno na začátku a druhá transplantace bude provedena 6 měsíců po první transplantaci
Jiný: Rehabilitační terapie
Rehabilitační terapie
Jiný: Kontrolní skupina
rehabilitační terapie
Jiný: Rehabilitační terapie
Rehabilitační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod po transplantaci
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Funkční nezávislost Měření hodnotí a hodnotí funkční stav pacienta
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Rozšířená glasgowská škála výsledků
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Extended Glasgow Outcome Scale klasifikuje globální výsledek u pacientů, kteří přežili TBI
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Krátké položky formuláře 36 budou provedeny za účelem hodnocení celkového zdraví pacientů z hlediska kvality jejich života
až po dobu 12 měsíců po léčbě
sledovat funkční metabolické změny v mozku pacientů
Časové okno: do 12 měsíců po transplantaci
PET-CT sken bude opakován pro sledování funkčních metabolických změn v mozku pacientů
do 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VinmecISC1805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky poranění hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit