Autologisen luuytimestä johdetun mononukleaarisen solusiirron tulokset neurologisten jälkitautojen hoidossa
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Autologisen luuytimestä johdetun yksitumaisen solusiirron tulokset traumaattisen aivovaurion jälkeisten neurologisten seurausten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen luuytimestä peräisin olevan yksitumaisen solusiirron turvallisuutta ja tehoa traumaattisen aivovaurion jälkeisten neurologisten seurausten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida autologisen luuytimestä peräisin olevan mononukleaarisolusiirron turvallisuutta ja tehoa 25 potilaalla, joilla oli neurologisia jälkitauteja traumaattisen aivovaurion jälkeen verrattuna 25 potilaaseen kontrolliryhmässä (ei interventiota) lähtötilanteen ajankohtana, 3. kuukausi (päivä 90), 6. kuukausi (D180) ja 12. kuukausi (D360).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-50 vuotta
- Sukupuoli: kumpi tahansa sukupuoli
- Kesto aivotrauman jälkeen: 6 - 12 kuukautta
- Toiminnallinen riippumattomuusmittari - < 69 mk
- Suljettu päävamma
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta tai neurologinen sairaus ennen onnettomuusajankohtaa.
- Aktiiviset infektiot
- Kasvaimet tai sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hengitysvaikeusoireyhtymä
- Anemia, hyytymishäiriö
- Syöpä
- Raskaus
- Alkoholisti
- Potilas oli työtön tai ei käynyt koulua ennen onnettomuutta.
- Vakavat vammat: selkäydinvamma, lantion tulehdus, kardiopulmonaalinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (BM-MNC-transplantaatio)
Autologiset luuytimestä johdetut mononukleaarisolut siirretään lähtötilanteessa, ja toinen siirto suoritetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä siirrosta ja yhdistettynä kuntoutushoitoon
|
Bm-MNC siirretään lähtötilanteessa, ja toinen transplantaatio tehdään 6 kuukautta ensimmäisen siirron jälkeen
Kuntoutusterapia
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
kuntoutusterapia
|
Kuntoutusterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyys elinsiirron jälkeen
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuus Mittaa ja arvioi potilaan toiminnallinen tila
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Laajennettu Glasgow Outcome Scale luokittelee maailmanlaajuiset tulokset TBI:stä selviytyneiden joukossa
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 36 kohdat suoritetaan arvioidakseen potilaiden yleistä terveyttä heidän elämänlaadunsa suhteen
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
seurata potilaiden aivojen toiminnallisia metabolisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
PET-CT-skannaus toistetaan potilaiden aivojen toiminnallisten metabolisten muutosten seuraamiseksi
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VinmecISC1805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .