Resultaten van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie bij de behandeling van neurologische gevolgen
27 september 2024 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultaten van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie bij de behandeling van neurologische gevolgen na traumatisch hersenletsel
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie bij de behandeling van neurologische gevolgen na traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie te evalueren bij 25 patiënten met neurologische gevolgen na traumatisch hersenletsel vergeleken met 25 patiënten in de controlegroep (geen interventie) op de tijdstippen van baseline, 3e maand (D90), 6e maand (D180) en 12e maand (D360).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: van 20 tot 50 jaar
- Geslacht: beide geslachten
- Duur na hersentrauma: 6 - 12 maanden
- Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf - FIM < 69
- Gesloten hoofdletsel
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornis of neurologische aandoening vóór het tijdstip van het ongeval.
- Actieve infecties
- Tumoren of falen van hart, longen, lever of nieren, respiratory distress syndrome
- Bloedarmoede, stollingsstoornis
- Kanker
- Zwangerschap
- Alcoholisch
- Patiënt was voor het ongeval werkloos of ging niet naar school.
- Ernstige verwondingen: dwarslaesie, bekkenontsteking, cardiopulmonaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (BM-MNC transplatatie)
Autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen zullen worden getransplanteerd bij baseline, en de tweede transplantatie zal worden uitgevoerd 6 maanden na de eerste transplantatie en in combinatie met revalidatietherapie
|
Bm-MNC wordt bij baseline getransplanteerd en de tweede transplantatie wordt 6 maanden na de eerste transplantatie uitgevoerd
Revalidatie therapie
|
|
Ander: Controlegroep
revalidatie therapie
|
Revalidatie therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Incidentie van de bijwerkingen of ernstige bijwerkingen na transplantatie
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting beoordeelt en beoordeelt de functionele status van de patiënt
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Extended Glasgow Outcome Scale classificeert de globale uitkomst bij TBI-overlevers
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Short Form 36-items zullen worden uitgevoerd om de algehele gezondheid van de patiënten voor hun kwaliteit van leven te evalueren
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
om de functionele metabolische veranderingen in de hersenen van de patiënten te volgen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na transplantatie
|
De PET-CT-scan wordt herhaald om de functionele metabolische veranderingen in de hersenen van de patiënten te volgen
|
tot 12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VinmecISC1805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .