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Ergebnisse der autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Zelltransplantation bei der Behandlung neurologischer Folgeerscheinungen

14. März 2022 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ergebnisse der autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Zelltransplantation bei der Behandlung neurologischer Folgen nach traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen mononukleären Zelltransplantation aus dem Knochenmark bei der Behandlung neurologischer Folgen nach einer traumatischen Hirnverletzung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen mononukleären Zelltransplantation aus Knochenmark bei 25 Patienten mit neurologischen Folgen nach einer traumatischen Hirnverletzung im Vergleich zu 25 Patienten in der Kontrollgruppe (keine Intervention) zu den Zeitpunkten der Baseline, 3. Monat (D90), 6. Monat Monat (D180) und 12. Monat (D360).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:
          • Nguyen T Liem, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 50 Jahre
  • Geschlecht: beide Geschlechter
  • Dauer nach Hirntrauma: 6 – 12 Monate
  • Funktionelles Unabhängigkeitsmaß – FIM < 69
  • Geschlossene Kopfverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigung oder neurologische Erkrankung vor dem Unfallzeitpunkt.
  • Aktive Infektionen
  • Tumoren oder Versagen von Herz, Lunge, Leber oder Niere, Atemnotsyndrom
  • Anämie, Gerinnungsstörung
  • Krebs
  • Schwangerschaft
  • Alkoholiker
  • Der Patient war vor dem Unfall arbeitslos oder ging nicht zur Schule.
  • Schwere Verletzungen: Rückenmarksverletzung, Beckenentzündung, Herz-Lungen-Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BM-MNC-Transplantation)
Autologe, aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen werden zu Studienbeginn transplantiert, und die zweite Transplantation wird 6 Monate nach der ersten Transplantation und in Kombination mit einer Rehabilitationstherapie durchgeführt
Biologisch: autologe Knochenmark-abgeleitete mononukleäre Zelltransplantation
Bm-MNC wird zu Studienbeginn transplantiert und die zweite Transplantation wird 6 Monate nach der ersten Transplantation durchgeführt
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Rehabilitationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Transplantation
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Funktionales Unabhängigkeitsmaß
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Mit der Messung der funktionellen Unabhängigkeit wird der Funktionsstatus des Patienten beurteilt und bewertet
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Die erweiterte Glasgow Outcome Scale klassifiziert das globale Outcome bei SHT-Überlebenden
bis zum 12. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Kurzform 36 Punkte werden durchgeführt, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten im Hinblick auf ihre Lebensqualität zu bewerten
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
um die funktionellen Stoffwechselveränderungen im Gehirn der Patienten zu überwachen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Der PET-CT-Scan wird wiederholt, um die funktionellen Stoffwechselveränderungen im Gehirn der Patienten zu überwachen
bis zu 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VinmecISC1805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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