Resultados del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea en el tratamiento de las secuelas neurológicas
14 de marzo de 2022 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultados del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea en el tratamiento de las secuelas neurológicas tras un traumatismo craneoencefálico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea en el manejo de las secuelas neurológicas después de una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea en 25 pacientes con secuelas neurológicas después de una lesión cerebral traumática en comparación con 25 pacientes en el grupo de control (sin intervención) en los puntos temporales de referencia, 3er mes (D90), 6to mes (D180), y mes 12 (D360).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kien T Nguyen, Msc
- Número de teléfono: (+84)386958552
- Correo electrónico: v.kiennt25@vinmec.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Contacto:
- Nguyen T Liem, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 20 a 50 años
- Género: cualquier sexo
- Duración después del traumatismo craneoencefálico: 6 - 12 meses
- Medida de Independencia Funcional - FIM < 69
- Lesión cerrada en la cabeza
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico o enfermedad neurológica antes del momento del accidente.
- Infecciones activas
- Tumores o insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal, síndrome de dificultad respiratoria
- Anemia, trastorno de la coagulación
- Cáncer
- El embarazo
- Alcohólico
- El paciente estaba desempleado o no asistía a la escuela antes del accidente.
- Lesiones graves: lesión de la médula espinal, inflamación pélvica, cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (trasplante BM-MNC)
La célula mononuclear derivada de la médula ósea autóloga se trasplantará al inicio, y el segundo trasplante se realizará 6 meses después del primer trasplante y en combinación con la terapia de rehabilitación.
|
Bm-MNC se trasplantará al inicio y el segundo trasplante se realizará 6 meses después del primer trasplante
Terapia de rehabilitación
|
|
Otro: Grupo de control
terapia de rehabilitación
|
Terapia de rehabilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
Incidencia de los eventos adversos o eventos adversos graves después del trasplante
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
La medida de independencia funcional evalúa y clasifica el estado funcional del paciente
|
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
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Escala de resultados de Glasgow extendida
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
La escala de resultados extendida de Glasgow clasifica el resultado global en los sobrevivientes de TBI
|
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
Se realizarán 36 ítems del Formulario Corto para evaluar la salud general de los pacientes para su calidad de vida.
|
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
|
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monitorear los cambios metabólicos funcionales en el cerebro de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posteriores al trasplante
|
La exploración PET-CT se repetirá para monitorear los cambios metabólicos funcionales en el cerebro de los pacientes
|
hasta los 12 meses posteriores al trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Cox CS Jr, Hetz RA, Liao GP, Aertker BM, Ewing-Cobbs L, Juranek J, Savitz SI, Jackson ML, Romanowska-Pawliczek AM, Triolo F, Dash PK, Pedroza C, Lee DA, Worth L, Aisiku IP, Choi HA, Holcomb JB, Kitagawa RS. Treatment of Severe Adult Traumatic Brain Injury Using Bone Marrow Mononuclear Cells. Stem Cells. 2017 Apr;35(4):1065-1079. doi: 10.1002/stem.2538. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma A, Sane H, Kulkarni P, Yadav J, Gokulchandran N, Biju H, Badhe P. Cell therapy attempted as a novel approach for chronic traumatic brain injury - a pilot study. Springerplus. 2015 Jan 17;4:26. doi: 10.1186/s40064-015-0794-0. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VinmecISC1805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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