Результаты трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при лечении неврологических осложнений
27 сентября 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Результаты трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, при лечении неврологических осложнений после черепно-мозговой травмы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, при лечении неврологических осложнений после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, у 25 пациентов с неврологическими последствиями черепно-мозговой травмы по сравнению с 25 пациентами контрольной группы (без вмешательства) в исходные моменты времени, 3-й месяц (D90), 6-й месяц. месяц (D180) и 12-й месяц (D360).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 50 лет
- Пол: любой пол
- Продолжительность после черепно-мозговой травмы: 6-12 месяцев
- Функциональная мера независимости - FIM < 69
- Закрытая черепно-мозговая травма
Критерий исключения:
- Неврологическое нарушение или неврологическое заболевание до момента аварии.
- Активные инфекции
- Опухоли или недостаточность сердца, легких, печени или почек, респираторный дистресс-синдром
- Анемия, нарушение свертываемости
- Рак
- Беременность
- Алкоголик
- Пациент был безработным или не посещал школу до несчастного случая.
- Тяжелые травмы: травма спинного мозга, воспаление органов малого таза, сердечно-легочная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (трансплантация BM-MNC)
Аутологичные мононуклеарные клетки, полученные из костного мозга, будут трансплантированы на исходном уровне, а вторая трансплантация будет проведена через 6 месяцев после первой трансплантации и в сочетании с реабилитационной терапией.
|
Bm-MNC будет трансплантирован на исходном уровне, а вторая трансплантация будет проведена через 6 месяцев после первой трансплантации.
Восстановительная терапия
|
|
Другой: Контрольная группа
реабилитационная терапия
|
Восстановительная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений после трансплантации
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Функциональная независимость Мера оценки и оценки функционального состояния пациента
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Расширенная шкала исходов Глазго классифицирует глобальные исходы у выживших после ЧМТ.
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Краткая форма 36 пунктов будет выполняться для оценки общего состояния здоровья пациентов с точки зрения качества их жизни.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
контролировать функциональные метаболические изменения в головном мозге пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
ПЭТ-КТ будет повторяться для мониторинга функциональных метаболических изменений в головном мозге пациентов.
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VinmecISC1805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .