Utfall av autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon ved behandling av nevrologiske følgetilstander
27. september 2024 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Utfall av autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon ved behandling av nevrologiske følgetilstander etter traumatisk hjerneskade
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon i behandlingen av nevrologiske følgetilstander etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon hos 25 pasienter med nevrologiske følgetilstander etter traumatisk hjerneskade sammenlignet med 25 pasienter i kontrollgruppen (ingen intervensjon) ved tidspunktet for baseline, 3. måned (D90), 6. måned (D180), og 12. måned (D360).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fra 20 til 50 år
- Kjønn: begge kjønn
- Varighet etter hjernetraume: 6 - 12 måneder
- Tiltak for funksjonell uavhengighet - FIM < 69
- Lukket hodeskade
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk svekkelse eller nevrologisk sykdom før ulykkestidspunktet.
- Aktive infeksjoner
- Tumorer eller svikt i hjerte, lunge, lever eller nyre, respiratorisk distress syndrom
- Anemi, koagulasjonsforstyrrelse
- Kreft
- Svangerskap
- Alkoholiker
- Pasienten var arbeidsledig eller gikk ikke på skolen før ulykken.
- Alvorlige skader: ryggmargsskade, bekkenbetennelse, hjerte-lunge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (BM-MNC-transplatering)
Autolog benmargsavledet mononukleær celle vil transplanteres ved baseline, og den andre transplantasjonen vil bli utført 6 måneder etter første transplantasjon og kombinasjon med rehabiliteringsterapi
|
Bm-MNC vil bli transplantert ved baseline, og den andre transplantasjonen vil bli utført 6 måneder etter den første transplantasjonen
Rehabiliteringsterapi
|
|
Annen: Kontrollgruppe
rehabiliteringsterapi
|
Rehabiliteringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger etter transplantasjon
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Funksjonell uavhengighet Mål vurdere og gradere pasientens funksjonsstatus
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
|
Utvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Extended Glasgow Outcome Scale klassifiserer globalt utfall i TBI-overlevende
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Short Form 36 elementer vil bli utført for å evaluere den generelle helsen til pasientene for deres livskvalitet
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
|
å overvåke funksjonelle metabolske endringer i hjernen til pasientene
Tidsramme: opptil 12 måneder etter transplantasjon
|
PET-CT-skanningen vil bli gjentatt for å overvåke funksjonelle metabolske endringer i hjernen til pasientene
|
opptil 12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
- Eggenberger S, Boucard C, Schoeberlein A, Guzman R, Limacher A, Surbek D, Mueller M. Stem cell treatment and cerebral palsy: Systemic review and meta-analysis. World J Stem Cells. 2019 Oct 26;11(10):891-903. doi: 10.4252/wjsc.v11.i10.891.
- Bansal H, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. A Short Study Report on Bone Marrow Aspirate Concentrate Cell Therapy in Ten South Asian Indian Patients with Autism. J Stem Cells. 2016;11(1):25-36.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VinmecISC1805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .