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Esiti del trapianto autologo di cellule mononucleari derivate da midollo osseo nella gestione delle sequele neurologiche

27 settembre 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Esiti del trapianto autologo di cellule mononucleari derivate da midollo osseo nella gestione delle sequele neurologiche dopo trauma cranico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo nella gestione delle sequele neurologiche dopo trauma cranico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo in 25 pazienti con sequele neurologiche dopo trauma cranico rispetto a 25 pazienti nel gruppo di controllo (nessun intervento) ai punti temporali del basale, 3° mese (D90), 6° mese (D180) e 12° mese (D360).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 20 ai 50 anni
  • Sesso: entrambi i sessi
  • Durata dopo trauma cerebrale: 6 - 12 mesi
  • Misura dell'indipendenza funzionale - FIM < 69
  • Trauma cranico chiuso

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica o malattia neurologica prima del momento dell'incidente.
  • Infezioni attive
  • Tumori o insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale, sindrome da distress respiratorio
  • Anemia, disturbi della coagulazione
  • Cancro
  • Gravidanza
  • Alcolico
  • Il paziente era disoccupato o non frequentava la scuola prima dell'incidente.
  • Lesioni gravi: lesione del midollo spinale, infiammazione pelvica, cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trapianto BM-MNC)
La cellula mononucleare autologa derivata dal midollo osseo verrà trapiantata al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 6 mesi dopo il primo trapianto e in combinazione con la terapia riabilitativa
Biologico: trapianto autologo di cellule mononucleate derivate da midollo osseo
Bm-MNC verrà trapiantato al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 6 mesi dopo il primo trapianto
Altro: Terapia riabilitativa
Terapia riabilitativa
Altro: Gruppo di controllo
terapia riabilitativa
Altro: Terapia riabilitativa
Terapia riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Incidenza degli eventi avversi o eventi avversi gravi dopo il trapianto
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Indipendenza funzionale Misurare valutare e classificare lo stato funzionale del paziente
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Scala estesa dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Extended Glasgow Outcome Scale classifica l'esito globale nei sopravvissuti al trauma cranico
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Verranno eseguiti gli elementi del modulo breve 36 per valutare la salute generale dei pazienti per la loro qualità di vita
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
per monitorare i cambiamenti metabolici funzionali nel cervello dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trapianto
La scansione PET-TC verrà ripetuta per monitorare i cambiamenti metabolici funzionali nel cervello dei pazienti
fino a 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VinmecISC1805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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