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Résultats de la greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de moelle osseuse dans la prise en charge des séquelles neurologiques

27 septembre 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Résultats de la greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse dans la prise en charge des séquelles neurologiques après une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse dans la prise en charge des séquelles neurologiques après une lésion cérébrale traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse chez 25 patients présentant des séquelles neurologiques après un traumatisme crânien par rapport à 25 patients du groupe témoin (aucune intervention) aux points temporels de référence, 3 mois (J90), 6 mois mois (D180) et 12e mois (D360).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : de 20 à 50 ans
  • Genre : l'un ou l'autre sexe
  • Durée après traumatisme crânien : 6 - 12 mois
  • Mesure d'indépendance fonctionnelle - FIM < 69
  • Traumatisme crânien fermé

Critère d'exclusion:

  • Déficience neurologique ou maladie neurologique avant le moment de l'accident.
  • Infections actives
  • Tumeurs ou insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, syndrome de détresse respiratoire
  • Anémie, trouble de la coagulation
  • Cancer
  • Grossesse
  • Alcoolique
  • Le patient était au chômage ou n'allait pas à l'école avant l'accident.
  • Blessures graves : lésion de la moelle épinière, inflammation pelvienne, cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (traduction BM-MNC)
La cellule mononucléaire autologue dérivée de la moelle osseuse sera transplantée au départ, et la deuxième transplantation sera effectuée 6 mois après la première transplantation et combinée avec une thérapie de réadaptation
Biologique: greffe autologue de cellules mononucléaires dérivées de moelle osseuse
Bm-MNC sera transplanté au départ et la deuxième transplantation sera effectuée 6 mois après la première transplantation
Autre: Thérapie de réadaptation
Thérapie de réadaptation
Autre: Groupe de contrôle
thérapie de réadaptation
Autre: Thérapie de réadaptation
Thérapie de réadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves après la transplantation
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Mesure de l'indépendance fonctionnelle évaluer et évaluer l'état fonctionnel du patient
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Échelle étendue des résultats de Glasgow
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
L'échelle de résultats étendue de Glasgow classe les résultats globaux chez les survivants d'un traumatisme crânien
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Le formulaire court 36 éléments sera effectué pour évaluer la santé globale des patients pour leur qualité de vie
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
surveiller les changements métaboliques fonctionnels dans le cerveau des patients
Délai: jusqu'à 12 mois après la transplantation
Le PET-CT scan sera répété pour surveiller les changements métaboliques fonctionnels dans le cerveau des patients
jusqu'à 12 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VinmecISC1805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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