非結核性抗酸菌症の成人患者におけるクロファジミンの負荷用量による薬物動態研究 (C-LOAD)

クロファジミン (CFZ) は、NTM 疾患の治療薬として有望です。 CFZ は、最も一般的な NTM 病原体である M. abscessus および M. avium に対して in vitro で非常に活性が高く、マクロライドおよびアミカシンとの相乗効果を示します。 CFZ ベースの治療レジメンによる限られた臨床研究の結果は有望です。 CFZ は現在、第一選択薬に耐えられない鳥型結核菌感染症患者の代替薬と見なされています。 CFZ は、M. abscessus 感染症の治療のための第一選択の経口薬です。

CFZ は NTM 治療の基礎となる可能性がありますが、その最適な投与量は不明です。 現在の成人の用量は、1日1回100mgです。 しかし、CFZ の複雑な薬物動態 (PK) のために - タンパク質結合性が高く、非常に親油性であり、脂肪組織に蓄積するため、排出半減期は約 30 日と長くなります - 定常状態になるまでに数か月かかり、おそらく効果的です。 、濃度が達成されます。 負荷投与レジメンを使用すると、定常状態と同様の濃度により早く到達でき、早期治療効果の改善につながる可能性があります。

この研究の包括的な目的は、NTM 疾患の治療における CFZ の用量最適化に貢献することです。 これは、探索的、単一施設、片腕、非盲検、薬物動態研究になります。 肺または肺外NTM疾患を有する10人の患者が含まれます。 患者は、1 日 1 回 300 mg の負荷用量レジメンを 4 週間受け、その後、CFZ による合計 4 か月の治療まで、1 日 1 回 100 mg の標準用量を続けます。

この研究の主な目的は、肺または肺外 NTM 疾患の成人患者における、1 日 1 回 300 mg の負荷用量レジメンによる 4 週間の治療後の CFZ の PK を説明することです。