長時間作用型の新規抗レトロウイルス薬の導入 (ILANA)
長時間作用型の新規抗レトロウイルス薬の導入 - ILANA 研究
調査の概要
詳細な説明
カボテグラビルおよびリルピビリン (CAB+RPV) LA は、ヨーロッパの米国および英国のガイドラインで HIV-1 の治療法として推奨されており、PWH は毎日の錠剤ではなく、2 か月ごとの注射による治療を受けることができます。 経口治療を受けている患者を提供および管理するように設計されたシステムで注射治療を提供することは、物流上の課題、つまり、収容力に限界がある制約された医療経済の中で患者の好みに応じるためにリソースをどのように使用するかという課題を引き起こします。 CAB+RPV LAを提供するための地域ベースの設定を含む、注射のための代替設定の使用を検討することは、選択肢を拡大し、潜在的に診療所の能力を向上させる可能性を秘めています。 多くの PWH は、HIV クリニックに通う際に、ケアへの関与に影響を与える可能性のある高いレベルの偏見を報告しているため、地域環境でケアを受けることは、さらなる選択肢を提供し、あまり医療化されていない環境で治療を受ける可能性を提供する可能性があります。 ヨーロッパでの実施研究も自国でこれを評価しています。
英国の国民保健サービス (NHS) は、人々が出産時に無料で治療とケアを受ける権利を有する、非常に特殊な医療環境です。 かかりつけ医が慢性疾患の治療の処方に責任を負う他の医療専門分野とは異なり、PWH は HIV および性的健康クリニックで管理され、HIV 治療を受けています。 英国の約 10 万 5,000 人の HIV 感染者にとって、良好な結果が得られています。 治療を受けている人の95％以上は検出不能なウイルス量を持っています。 しかし、英国では約 8,100 人が経口 ART をうまく受けられません。 米国のガイドラインでは、LA CAB+ RPV は、錠剤疲労、偏見を経験し、不用意な開示を恐れる人々にとって特に重要であると明記されています。 これは、HIVとともに生きる英国の民族的に多様な人々に非常に関連しており、その多くは偏見が蔓延し、治療成績が最も劣る疎外された少数派コミュニティの出身です。 女性、人種的に少数派の人々、高齢者は慢性的に HIV 臨床試験で過小評価されており、そのため当社では、50% の女性、50% の民族的に多様な人々、そして 30% の 50 歳以上を確実に採用するために採用上限を設定しています。 これは、私たちがリップサービスを超えて、最初から同僚の研究者が関与して試験を設計し、より代表的な研究集団を含めることにコミットする際に責任を負うことを保証するためです。 私たちは、この導入トライアルの認知度を高めるために地域組織と積極的に連携することでこれを達成します。
この研究はロンドン内外の6つの大規模診療所で実施される。 この実用的な現実のトライアルでは、各サイトは、地域または自治区内のコミュニティ設定で SmPC ライセンスに従って CAB+RPV LA を提供するための最も実行可能なオプションを特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 1DH
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 2AT
- Blizard Institute
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys' and St Thomas' NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
108 安定でウイルス抑制された PWH。
HIV 研究で過小評価されているグループの代表を達成するために、男性参加者 50%、白人参加者 50%、50 歳未満の参加者 70% に上限が設定されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 記録されたHIV-1感染
- 安定した抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制 (HIV-1 RNA <50 コピー/ml)
- 含める前にインフォームドコンセントを完了する能力と意欲がある
- B型肝炎ではない
- EUライセンスおよびNICEガイダンスに準拠
除外基準:
- EU ライセンスおよび NICE ガイダンスに準拠した CAB LA、RPV LA の禁忌に基づく
- NNRTIまたはINIクラスの物質に対する以前のウイルス学的失敗
- NNRTIまたはINIクラスの物質に対する耐性変異
- CAB + RPV LA への以前の曝露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAB+RPV LA のクリニックベースの PLH
すべての PWH 参加者は、フェーズ 1 の診療所で注射を開始します。
フェーズ 1 では、PWH 参加者はスクリーニングされ、研究への参加に同意されます。
スクリーニング段階では、参加候補者はフェーズ 2 の希望の場所 (分散型サイト) とその理由を特定するよう求められます。
同意の際、患者はフェーズ 2 の注射設定を選択します。患者は、50 のクリニック数と 100 の分散サイトの数に達するまで、好みの設定を選択できます。
この後、PWH 参加者は上限に達するまでの設定に割り当てられます。
フェーズ 2 では、PWH 参加者は引き続き診療所で注射を受けるか、分散された施設で地域の看護師または診療所の看護師から注射を受けることになります。
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介入尺度の実現可能性と受容性 (FIM および AIM) は、実施戦略の実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
FIM と AIM は検証された実装結果の尺度であり、スコアが高いほど実現可能性と受け入れ可能性が高いことを示します。
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CAB+RPV LA のコミュニティベースの PLH
すべての PWH 参加者は、フェーズ 1 の診療所で注射を開始します。
フェーズ 1 では、PWH 参加者はスクリーニングされ、研究への参加に同意されます。
スクリーニング段階では、参加候補者はフェーズ 2 の希望の場所 (分散型サイト) とその理由を特定するよう求められます。
同意の際、患者はフェーズ 2 の注射設定を選択します。患者は、50 のクリニック数と 100 の分散サイトの数に達するまで、好みの設定を選択できます。
この後、PWH 参加者は上限に達するまでの設定に割り当てられます。
フェーズ 2 では、PWH 参加者は引き続き診療所で注射を受けるか、分散された施設で地域の看護師または診療所の看護師から注射を受けることになります。
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介入尺度の実現可能性と受容性 (FIM および AIM) は、実施戦略の実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
FIM と AIM は検証された実装結果の尺度であり、スコアが高いほど実現可能性と受け入れ可能性が高いことを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性評価 (FIM) (検証済みの方法) に同意または完全に同意 (平均スコア 4 以上) した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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英国の診療所および地域ベースの患者によるCABおよびRPV LA投与の実現可能性を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIM および定性面接を通じて同意または完全に同意 (平均スコア 4 以上) した介護提供者と看護師の参加者の割合
時間枠：0日目、4か月目、12か月目
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英国の6つの診療所および医療専門家(HCP)による分散型コミュニティ環境におけるCABおよびRPV LA投与の実現可能性を評価する。
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0日目、4か月目、12か月目
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同意または完全に同意するケア提供者と看護師参加者の割合（平均スコア 4 以上） 介入の受容性評価（AIM）（検証済みの方法）
時間枠：0日目、4か月目、12か月目
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参加者およびクリニックスタッフによる CAB および RPV LA の受容性を評価するため
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0日目、4か月目、12か月目
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コミュニティ サイトの代表者との詳細な定性インタビューにより、FIM および AIM のスコアに同意または完全に同意（平均スコア 4 以上）したコミュニティ サイトの代表者の割合
時間枠：8か月と12か月のとき
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コミュニティ サイトの代表者による CAB および RPV LA の実現可能性と受け入れ可能性を評価するため
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8か月と12か月のとき
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目標日から目標期間内に発生した注射の割合（目標日の± 7 日）
時間枠：12ヶ月
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臨床医による投与ウィンドウの順守について説明するため
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12ヶ月
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経口ARTを使用した場合と使用しない場合の、ターゲットウィンドウの後に行われた注射の割合
時間枠：12ヶ月
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臨床医による投与ウィンドウの順守について説明するため
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12ヶ月
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口腔ブリッジ使用の発生率と程度
時間枠：12ヶ月
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臨床医による投与ウィンドウの順守について説明するため
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12ヶ月
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地域看護師またはクリニック看護師によるブループリントの有用性を確認するための看護師への定性的インタビュー
時間枠：12ヶ月
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コミュニティナースまたはクリニックナースによるブループリントの有用性を評価するため
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12ヶ月
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ブループリントへの適応を確認するためのブループリント アクティビティ文書のアンケート チェックリスト
時間枠：12ヶ月
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コミュニティナースまたはクリニックナースによるブループリントへの忠実度を評価するには
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12ヶ月
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HIV クリニックのスタッフ、地域看護師、クリニックの看護師からの実施を改善するためのファシリテーション コールの有用性を確認するための定性的インタビュー
時間枠：12ヶ月
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HIV クリニックのスタッフ、地域の看護師、クリニックの看護師による実施を改善するためのファシリテーション コールの有用性を評価する
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12ヶ月
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HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs-12) (検証済みのアンケート) は、時間の経過と設定による治療満足度スコアの変化を評価および確認します。
時間枠：12ヶ月
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時間の経過と設定による治療満足度スコアの変化を説明するため
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12ヶ月
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忍容性と注射の受容性を説明するための検証済みのアンケート
時間枠：12ヶ月
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注射の忍容性と受容性について説明するため
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12ヶ月
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参加者の全体的な治療経験の好みと長期作用型治療の医学的必要性を確認するための、検証済みのアンケートと定性的インタビュー
時間枠：12ヶ月
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参加者の全体的な治療経験の好みと長期作用型治療に対する医学的必要性について説明するため
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12ヶ月
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患者が注射を受ける設定の好みとその選択の理由を確認するための定性的面接
時間枠：12ヶ月
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患者が注射を受ける設定の好みとその選択の理由を説明するため
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAB および RPV LA 関連の ADR (副作用) およびすべての SAE の発生率
時間枠：12ヶ月
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CAB および RPV LA の安全性について説明する
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12ヶ月
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経口導入中に注射/中止に至らなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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CAB および RPV LA の安全性について説明する
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12ヶ月
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あらゆる原因、ウイルス学的理由または忍容性により CAB および RPV LA を中止した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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CAB および RPV LA の安全性について説明する
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12ヶ月
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4 か月目および 12 か月目にウイルス学的に抑制されている（血漿 HIV-1 RNA VL<50 c/mL）参加者の割合（+/- 6 週間の期間あり）
時間枠：12ヶ月
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CAB と RPV LA の有効性を説明するため
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12ヶ月
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M4 および M12 で VL ≧ 50 c/mL の参加者の割合 (+/- 6 週間の期間あり)
時間枠：12ヶ月
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CAB と RPV LA の有効性を説明するため
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chloe Orkin、QMUL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMP 218081
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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