Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten uusien antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöönotto (ILANA)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Pitkävaikutteisten uusien antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöönotto – ILANA-tutkimus

Tämä on 12 kuukautta kestävä, kaksihaarainen, vaihe 4, avoin, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan LA:n lihaksensisäisten (IM) lääkkeiden käyttöönottoa klinikoilla ja hajautetuissa yhteisöllisissä ympäristöissä Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cabotegravir and Rilpivirine (CAB+RPV) LA:ta suositellaan Yhdysvaltojen ja Ison-Britannian eurooppalaisissa ohjeissa HIV-1:n hoitoon, joka mahdollistaa PWH:n kahden kuukauden injektoitavan hoidon päivittäisten pillereiden sijaan. Injektoitavan hoidon tarjoaminen järjestelmässä, joka on suunniteltu tarjoamaan ja hoitamaan potilaiden suun kautta hoidettavia hoitoja, asettaa logistisia haasteita, nimittäin kuinka resursseja käytetään potilaan mieltymysten huomioon ottamiseksi rajoitetussa terveystaloudessa, jossa on kapasiteettirajoituksia. Vaihtoehtoisten injektioasetusten, mukaan lukien CAB+RPV LA:n toimittamiseen tarkoitettujen yhteisöllisten asetusten, käytön tutkiminen voi laajentaa vaihtoehtoja ja mahdollisesti parantaa klinikan kapasiteettia. Monet PWH:t raportoivat korkeasta stigmasta käydessään HIV-klinikalla, mikä voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, joten hoito yhteisössä voi tarjota lisävaihtoehtoja ja mahdollisuuden saada hoitoa vähemmän lääketieteellisessä ympäristössä. Eurooppalaiset toteutustutkimukset arvioivat tätä myös omissa maissaan.

National Health Service (NHS) Yhdistyneessä kuningaskunnassa on hyvin erityinen terveysympäristö, jossa ihmisillä on oikeus hoitoon, joka on ilmaista toimituspaikalla. Toisin kuin muut lääketieteen erikoisalat, joissa perusterveydenhuollon lääkärit ovat vastuussa kroonisten sairauksien hoidon määräämisestä, PWH:t hoidetaan ja saavat HIV-hoidon HIV- ja seksuaaliterveysklinikoilla. Noin 105 000 HIV-tartunnan saaneen ihmisen kohdalla Yhdistyneessä kuningaskunnassa tulokset ovat erinomaisia. Yli 95 %:lla hoidossa olevista on havaitsemattomia viruskuormia. Noin 8100 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kuitenkaan pysty ottamaan suullista ART-hoitoa onnistuneesti. Yhdysvaltain ohjeissa on määritelty, että LA CAB+ RPV on erityisen tärkeä niille, jotka kokevat pilleriväsymystä, leimautumista ja pelkäävät tahatonta paljastamista. Tämä on erittäin tärkeää Yhdistyneen kuningaskunnan hiv-tartunnan saaneiden ihmisten etnisesti monimuotoiselle väestölle, joista monet tulevat syrjäytyneistä ja vähemmistöisistä yhteisöistä, joissa leimautuminen on yleistä ja joissa hoitotulokset ovat heikoimpia. Naiset, rotuvähemmistöihin kuuluvat ja iäkkäät ihmiset ovat kroonisesti aliedustettuina HIV:n kliinisissä tutkimuksissa, minkä vuoksi olemme asettaneet rekrytointirajat varmistaaksemme, että rekrytoimme 50 % naisia, 50 % etnisesti erilaisia ​​ihmisiä ja 30 % yli 50-vuotiaita. Tällä varmistetaan, että ylitämme sananpalvelun ja pidämme itsemme vastuullisena suunnitellessamme kokeitamme vertaistutkijoiden osallistuessa alusta alkaen ja sitoudumme ottamaan mukaan edustavamman tutkimusjoukon. Saavutamme tämän toimimalla aktiivisesti yhteisön organisaatioiden kanssa varmistaaksemme tietoisuuden näistä toteutuskokeista.

Tutkimus tehdään kuudessa suuressa klinikkapaikassa sekä Lontoossa että Lontoon ulkopuolella. Tässä käytännöllisessä tosielämän kokeilussa jokainen sivusto tunnistaa toimivimman vaihtoehdon CAB+RPV LA:n toimittamiseen SmPC-lisenssin mukaisesti omalla alueellaan tai kaupunginosassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1DH
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Blizard Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

108 vakaa, virussuppressoitu PWH.

Jotta aliedustetut ryhmät olisivat edustettuina HIV-tutkimuksissa, miesten rekrytoinnin yläraja on 50 %, valkoisten osallistujien osuus 50 % ja alle 50-vuotiaiden 70 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Virologisesti tukahdutettu (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä
  • Ei B-hepatiittia
  • EU-lisenssin ja NICE-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustuu CAB LA:n, RPV LA:n vasta-aiheeseen EU-lisenssin ja NICE-ohjeiden mukaisesti
  • Aiempi virologinen epäonnistuminen NNRTI- tai INI-luokan aineilla
  • Resistenssimutaatiot mille tahansa NNRTI- tai INI-luokan aineelle
  • Aiempi altistuminen CAB + RPV LA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Klinikkapohjainen PLH CAB+RPV LA:lla
Kaikki PWH:n osallistujat aloittavat injektiot klinikalla vaiheessa 1. Vaiheen 1 aikana PWH:n osallistujat seulotaan ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Seulontavaiheen aikana potentiaalisia osallistujia pyydetään tunnistamaan toivomansa paikka vaiheessa 2 (hajautettu toimipaikka) ja syy valintaan. Suostumushetkellä potilaat valitsevat pistosasetuksensa vaihetta 2 varten. Potilaat voivat valita haluamansa asetukset, kunnes 50 klinikkanumeroa ja 100 hajautettua paikkaa on saavutettu. Tämän jälkeen PWH:n osallistujat allokoidaan asetukseen, joka ei vielä saavuttanut enimmäismäärää. Vaiheessa 2 PWH-osallistujat joko jatkavat injektioiden saamista klinikalla tai saavat injektioita paikallisilta sairaanhoitajilta tai klinikan sairaanhoitajilta hajautetuissa paikoissa.
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FIM ja AIM) käytetään toteutusstrategioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa. FIM ja AIM ovat validoitu toteutustulosmitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Yhteisöpohjainen PLH CAB+RPV LA:lla
Kaikki PWH:n osallistujat aloittavat injektiot klinikalla vaiheessa 1. Vaiheen 1 aikana PWH:n osallistujat seulotaan ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Seulontavaiheen aikana potentiaalisia osallistujia pyydetään tunnistamaan toivomansa paikka vaiheessa 2 (hajautettu toimipaikka) ja syy valintaan. Suostumushetkellä potilaat valitsevat pistosasetuksensa vaihetta 2 varten. Potilaat voivat valita haluamansa asetukset, kunnes 50 klinikkanumeroa ja 100 hajautettua paikkaa on saavutettu. Tämän jälkeen PWH:n osallistujat allokoidaan asetukseen, joka ei vielä saavuttanut enimmäismäärää. Vaiheessa 2 PWH-osallistujat joko jatkavat injektioiden saamista klinikalla tai saavat injektioita paikallisilta sairaanhoitajilta tai klinikan sairaanhoitajilta hajautetuissa paikoissa.
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FIM ja AIM) käytetään toteutusstrategioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa. FIM ja AIM ovat validoitu toteutustulosmitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskimääräinen pistemäärä 4 tai enemmän) interventiotoimenpiteestä (FIM) (validoitu menetelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida CAB:n ja RPV LA:n antamisen toteutettavuutta Englannin klinikoilla ja potilaiden yhteisöllisissä ympäristöissä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitajan ja sairaanhoitajan osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskiarvo 4 tai enemmän) FIM:stä ja laadullisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida CAB:n ja RPV LA:n hallinnon toteutettavuutta kuudessa englantilaisessa klinikalla ja hajautetuissa yhteisön tiloissa terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) toimesta
Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Hoidon tarjoajien ja sairaanhoitajien osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskimääräinen pistemäärä 4 tai enemmän) Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys (validoitu menetelmä)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida osallistujien ja klinikan henkilökunnan hyväksyntää CAB:n ja RPV LA:n
Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhteisösivustojen edustajien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskimääräinen pistemäärä 4 tai korkeampi) FIM- ja AIM-pisteistä, kun yhteisön sivuston edustajan kanssa on haastateltu perusteellisia kvalitatiivisia haastatteluja
Aikaikkuna: 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Arvioida CAB:n ja RPV LA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisön toimipisteiden edustajien toimesta
8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tavoiteikkunan sisällä tavoitepäivämäärästä (± 7 päivää tavoitepäivämäärästä) tapahtuvien ruiskeiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa, kuinka lääkärit noudattavat annostusikkunaa
12 kuukautta
Kohdeikkunan jälkeen annettujen injektioiden osuus suun kautta tapahtuvan ART-hoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa, kuinka lääkärit noudattavat annostusikkunaa
12 kuukautta
Suun kautta tapahtuvan sillan käytön esiintyvyys ja laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa, kuinka lääkärit noudattavat annostusikkunaa
12 kuukautta
Laadulliset haastattelut sairaanhoitajien kanssa yhteisön sairaanhoitajan tai klinikan sairaanhoitajan piirustusten hyödyllisyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimaan yhteisön sairaanhoitajan tai klinikan sairaanhoitajan piirustusten hyödyllisyyttä
12 kuukautta
Blueprint-toimintojen dokumentaation kyselylomake, jolla varmistetaan mukautukset Blueprintsiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteisön sairaanhoitajan tai klinikan sairaanhoitajan Blueprintin uskollisuuden arvioiminen
12 kuukautta
Laadulliset haastattelut HIV-klinikan henkilökunnan, yhteisön sairaanhoitajien ja klinikan sairaanhoitajien osallistumispyyntöjen hyödyllisyyden varmistamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi HIV-klinikan henkilökunnan, yhteisön sairaanhoitajien ja klinikan sairaanhoitajien fasilitointipyyntöjen hyödyllisyyden parantamiseksi.
12 kuukautta
HIV-hoitotyytyväisyyskysely (HIVTSQs-12) (validoitu kyselylomake), jolla arvioidaan ja varmistetaan hoitotyytyväisyyspisteiden muutos ajan kuluessa ja asettamalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa hoitotyytyväisyyspisteiden muutosta ajan kuluessa ja asetusten mukaan
12 kuukautta
Validoidut kyselylomakkeet, jotka kuvaavat injektioiden siedettävyyttä ja hyväksyntää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa injektioiden siedettävyyttä ja hyväksyntää
12 kuukautta
Validoidut kyselylomakkeet ja laadulliset haastattelut varmistaakseen osallistujien yleisen hoitokokemuksen mieltymyksen ja lääketieteellisen tarpeen pitkävaikutteiselle terapialle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvailla osallistujien yleistä hoitokokemusta ja lääketieteellistä tarvetta pitkävaikutteiselle terapialle
12 kuukautta
Laadulliset haastattelut, joilla selvitetään potilaan mieltymys ruiskeen saamiseen ja valinnan syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvailemaan potilaiden mieltymyksiä asettamiseen, he saavat injektioita ja valinnan syitä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAB- ja RPV LA:hen liittyvien haittavaikutusten (haittavaikutusten) ja kaikkien SAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n turvallisuutta
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät etene injektioihin/hoidon lopettamiseen oraalisen johdannon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n turvallisuutta
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat CAB:n ja RPV LA:n kaikista syistä, virologisista syistä tai siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n turvallisuutta
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat virologisesti tukahdutettuja (plasman HIV-1 RNA VL < 50 c/ml) kuukausina 4 ja 12 (+/- 6 viikon ikkuna)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n tehokkuutta
12 kuukautta
Osallistujien osuus, joiden VL ≥ 50 c/ml M4:ssä ja M12:ssa (+/- 6 viikon ikkunassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n tehokkuutta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirukset

3
Tilaa