- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05294159
Pitkävaikutteisten uusien antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöönotto (ILANA)
Pitkävaikutteisten uusien antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöönotto – ILANA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cabotegravir and Rilpivirine (CAB+RPV) LA:ta suositellaan Yhdysvaltojen ja Ison-Britannian eurooppalaisissa ohjeissa HIV-1:n hoitoon, joka mahdollistaa PWH:n kahden kuukauden injektoitavan hoidon päivittäisten pillereiden sijaan. Injektoitavan hoidon tarjoaminen järjestelmässä, joka on suunniteltu tarjoamaan ja hoitamaan potilaiden suun kautta hoidettavia hoitoja, asettaa logistisia haasteita, nimittäin kuinka resursseja käytetään potilaan mieltymysten huomioon ottamiseksi rajoitetussa terveystaloudessa, jossa on kapasiteettirajoituksia. Vaihtoehtoisten injektioasetusten, mukaan lukien CAB+RPV LA:n toimittamiseen tarkoitettujen yhteisöllisten asetusten, käytön tutkiminen voi laajentaa vaihtoehtoja ja mahdollisesti parantaa klinikan kapasiteettia. Monet PWH:t raportoivat korkeasta stigmasta käydessään HIV-klinikalla, mikä voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, joten hoito yhteisössä voi tarjota lisävaihtoehtoja ja mahdollisuuden saada hoitoa vähemmän lääketieteellisessä ympäristössä. Eurooppalaiset toteutustutkimukset arvioivat tätä myös omissa maissaan.
National Health Service (NHS) Yhdistyneessä kuningaskunnassa on hyvin erityinen terveysympäristö, jossa ihmisillä on oikeus hoitoon, joka on ilmaista toimituspaikalla. Toisin kuin muut lääketieteen erikoisalat, joissa perusterveydenhuollon lääkärit ovat vastuussa kroonisten sairauksien hoidon määräämisestä, PWH:t hoidetaan ja saavat HIV-hoidon HIV- ja seksuaaliterveysklinikoilla. Noin 105 000 HIV-tartunnan saaneen ihmisen kohdalla Yhdistyneessä kuningaskunnassa tulokset ovat erinomaisia. Yli 95 %:lla hoidossa olevista on havaitsemattomia viruskuormia. Noin 8100 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kuitenkaan pysty ottamaan suullista ART-hoitoa onnistuneesti. Yhdysvaltain ohjeissa on määritelty, että LA CAB+ RPV on erityisen tärkeä niille, jotka kokevat pilleriväsymystä, leimautumista ja pelkäävät tahatonta paljastamista. Tämä on erittäin tärkeää Yhdistyneen kuningaskunnan hiv-tartunnan saaneiden ihmisten etnisesti monimuotoiselle väestölle, joista monet tulevat syrjäytyneistä ja vähemmistöisistä yhteisöistä, joissa leimautuminen on yleistä ja joissa hoitotulokset ovat heikoimpia. Naiset, rotuvähemmistöihin kuuluvat ja iäkkäät ihmiset ovat kroonisesti aliedustettuina HIV:n kliinisissä tutkimuksissa, minkä vuoksi olemme asettaneet rekrytointirajat varmistaaksemme, että rekrytoimme 50 % naisia, 50 % etnisesti erilaisia ihmisiä ja 30 % yli 50-vuotiaita. Tällä varmistetaan, että ylitämme sananpalvelun ja pidämme itsemme vastuullisena suunnitellessamme kokeitamme vertaistutkijoiden osallistuessa alusta alkaen ja sitoudumme ottamaan mukaan edustavamman tutkimusjoukon. Saavutamme tämän toimimalla aktiivisesti yhteisön organisaatioiden kanssa varmistaaksemme tietoisuuden näistä toteutuskokeista.
Tutkimus tehdään kuudessa suuressa klinikkapaikassa sekä Lontoossa että Lontoon ulkopuolella. Tässä käytännöllisessä tosielämän kokeilussa jokainen sivusto tunnistaa toimivimman vaihtoehdon CAB+RPV LA:n toimittamiseen SmPC-lisenssin mukaisesti omalla alueellaan tai kaupunginosassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1DH
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Blizard Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys' and St Thomas' NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
108 vakaa, virussuppressoitu PWH.
Jotta aliedustetut ryhmät olisivat edustettuina HIV-tutkimuksissa, miesten rekrytoinnin yläraja on 50 %, valkoisten osallistujien osuus 50 % ja alle 50-vuotiaiden 70 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Virologisesti tukahdutettu (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä
- Ei B-hepatiittia
- EU-lisenssin ja NICE-ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Perustuu CAB LA:n, RPV LA:n vasta-aiheeseen EU-lisenssin ja NICE-ohjeiden mukaisesti
- Aiempi virologinen epäonnistuminen NNRTI- tai INI-luokan aineilla
- Resistenssimutaatiot mille tahansa NNRTI- tai INI-luokan aineelle
- Aiempi altistuminen CAB + RPV LA:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Klinikkapohjainen PLH CAB+RPV LA:lla
Kaikki PWH:n osallistujat aloittavat injektiot klinikalla vaiheessa 1.
Vaiheen 1 aikana PWH:n osallistujat seulotaan ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Seulontavaiheen aikana potentiaalisia osallistujia pyydetään tunnistamaan toivomansa paikka vaiheessa 2 (hajautettu toimipaikka) ja syy valintaan.
Suostumushetkellä potilaat valitsevat pistosasetuksensa vaihetta 2 varten. Potilaat voivat valita haluamansa asetukset, kunnes 50 klinikkanumeroa ja 100 hajautettua paikkaa on saavutettu.
Tämän jälkeen PWH:n osallistujat allokoidaan asetukseen, joka ei vielä saavuttanut enimmäismäärää.
Vaiheessa 2 PWH-osallistujat joko jatkavat injektioiden saamista klinikalla tai saavat injektioita paikallisilta sairaanhoitajilta tai klinikan sairaanhoitajilta hajautetuissa paikoissa.
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FIM ja AIM) käytetään toteutusstrategioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa.
FIM ja AIM ovat validoitu toteutustulosmitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
|
Yhteisöpohjainen PLH CAB+RPV LA:lla
Kaikki PWH:n osallistujat aloittavat injektiot klinikalla vaiheessa 1.
Vaiheen 1 aikana PWH:n osallistujat seulotaan ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Seulontavaiheen aikana potentiaalisia osallistujia pyydetään tunnistamaan toivomansa paikka vaiheessa 2 (hajautettu toimipaikka) ja syy valintaan.
Suostumushetkellä potilaat valitsevat pistosasetuksensa vaihetta 2 varten. Potilaat voivat valita haluamansa asetukset, kunnes 50 klinikkanumeroa ja 100 hajautettua paikkaa on saavutettu.
Tämän jälkeen PWH:n osallistujat allokoidaan asetukseen, joka ei vielä saavuttanut enimmäismäärää.
Vaiheessa 2 PWH-osallistujat joko jatkavat injektioiden saamista klinikalla tai saavat injektioita paikallisilta sairaanhoitajilta tai klinikan sairaanhoitajilta hajautetuissa paikoissa.
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FIM ja AIM) käytetään toteutusstrategioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa.
FIM ja AIM ovat validoitu toteutustulosmitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskimääräinen pistemäärä 4 tai enemmän) interventiotoimenpiteestä (FIM) (validoitu menetelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida CAB:n ja RPV LA:n antamisen toteutettavuutta Englannin klinikoilla ja potilaiden yhteisöllisissä ympäristöissä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitajan ja sairaanhoitajan osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskiarvo 4 tai enemmän) FIM:stä ja laadullisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida CAB:n ja RPV LA:n hallinnon toteutettavuutta kuudessa englantilaisessa klinikalla ja hajautetuissa yhteisön tiloissa terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) toimesta
|
Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoidon tarjoajien ja sairaanhoitajien osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskimääräinen pistemäärä 4 tai enemmän) Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys (validoitu menetelmä)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida osallistujien ja klinikan henkilökunnan hyväksyntää CAB:n ja RPV LA:n
|
Päivänä 0, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteisösivustojen edustajien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (keskimääräinen pistemäärä 4 tai korkeampi) FIM- ja AIM-pisteistä, kun yhteisön sivuston edustajan kanssa on haastateltu perusteellisia kvalitatiivisia haastatteluja
Aikaikkuna: 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioida CAB:n ja RPV LA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisön toimipisteiden edustajien toimesta
|
8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Tavoiteikkunan sisällä tavoitepäivämäärästä (± 7 päivää tavoitepäivämäärästä) tapahtuvien ruiskeiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa, kuinka lääkärit noudattavat annostusikkunaa
|
12 kuukautta
|
Kohdeikkunan jälkeen annettujen injektioiden osuus suun kautta tapahtuvan ART-hoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa, kuinka lääkärit noudattavat annostusikkunaa
|
12 kuukautta
|
Suun kautta tapahtuvan sillan käytön esiintyvyys ja laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa, kuinka lääkärit noudattavat annostusikkunaa
|
12 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut sairaanhoitajien kanssa yhteisön sairaanhoitajan tai klinikan sairaanhoitajan piirustusten hyödyllisyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimaan yhteisön sairaanhoitajan tai klinikan sairaanhoitajan piirustusten hyödyllisyyttä
|
12 kuukautta
|
Blueprint-toimintojen dokumentaation kyselylomake, jolla varmistetaan mukautukset Blueprintsiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteisön sairaanhoitajan tai klinikan sairaanhoitajan Blueprintin uskollisuuden arvioiminen
|
12 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut HIV-klinikan henkilökunnan, yhteisön sairaanhoitajien ja klinikan sairaanhoitajien osallistumispyyntöjen hyödyllisyyden varmistamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi HIV-klinikan henkilökunnan, yhteisön sairaanhoitajien ja klinikan sairaanhoitajien fasilitointipyyntöjen hyödyllisyyden parantamiseksi.
|
12 kuukautta
|
HIV-hoitotyytyväisyyskysely (HIVTSQs-12) (validoitu kyselylomake), jolla arvioidaan ja varmistetaan hoitotyytyväisyyspisteiden muutos ajan kuluessa ja asettamalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa hoitotyytyväisyyspisteiden muutosta ajan kuluessa ja asetusten mukaan
|
12 kuukautta
|
Validoidut kyselylomakkeet, jotka kuvaavat injektioiden siedettävyyttä ja hyväksyntää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa injektioiden siedettävyyttä ja hyväksyntää
|
12 kuukautta
|
Validoidut kyselylomakkeet ja laadulliset haastattelut varmistaakseen osallistujien yleisen hoitokokemuksen mieltymyksen ja lääketieteellisen tarpeen pitkävaikutteiselle terapialle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvailla osallistujien yleistä hoitokokemusta ja lääketieteellistä tarvetta pitkävaikutteiselle terapialle
|
12 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut, joilla selvitetään potilaan mieltymys ruiskeen saamiseen ja valinnan syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvailemaan potilaiden mieltymyksiä asettamiseen, he saavat injektioita ja valinnan syitä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAB- ja RPV LA:hen liittyvien haittavaikutusten (haittavaikutusten) ja kaikkien SAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n turvallisuutta
|
12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät etene injektioihin/hoidon lopettamiseen oraalisen johdannon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n turvallisuutta
|
12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat CAB:n ja RPV LA:n kaikista syistä, virologisista syistä tai siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n turvallisuutta
|
12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat virologisesti tukahdutettuja (plasman HIV-1 RNA VL < 50 c/ml) kuukausina 4 ja 12 (+/- 6 viikon ikkuna)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n tehokkuutta
|
12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joiden VL ≥ 50 c/ml M4:ssä ja M12:ssa (+/- 6 viikon ikkunassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan CAB:n ja RPV LA:n tehokkuutta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chloe Orkin, QMUL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 218081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirukset
-
Oslo University HospitalValmis
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat